Godkjenner ny antibiotika for behandling av lungebetennelse

Lefamulin (Xenleta) i oral og intravenøs formulering er ifølge produsenten Nabriva Therapeutics det første nye antibiotikumet i oral og intravenøs formulering som er godkjent av FDA på nesten 20 år.

Les også: Ny antibiotika får neppe snarlig betydning i Norge

Legemidlet er et nytt semi-syntetisk pleuromutilin antibiotika, og er designet for å hemme syntetiseringen av bakterielle proteiner, som kreves for at bakterier skal kunne vokse.

Tar livet av 50 000 amerikanere årlig
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention blir nærmere én million amerikanere årlig innlagt på sykehus med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, og sykdommen tar årlig livet av 50 000 mennesker.

Begge formuleringene av det nye antibiotikumet har tidligere blitt innvilget status som Qualified Infectious Disease Product (QIDP) og fått Fast Track-designasjon (Priority Review) fra FDA.

Gjennomførte to fase 3-studier
Godkjenningen baserer seg blant annet på resultater fra de to fase 3-studiene Leap 1 og 2, som evaluerte sikkerhet og effekt av lefamulin oralt og intravenøst sammenlignet med moxifloxacin i behandlingen av voksne infisert med bakteriell lungebetennelse utenfor sykehus (samfunnservervet bakteriell lungebetennelse). De to studiene inkluderte 1289 pasienter totalt.

Leap 1-studien evaluerte effekten av 5-7 dagers behandling med lefamulin (oralt eller intravenøst) opp mot 7 dagers behandling med antibiotikumet moxifloxacin (oralt eller intravenøst), med eller uten antibiotikaumet linezolid. Pasienter i begge gruppene fikk mulighetene til å bytte fra intravenøs til oral behandling etter tre dager. Leap 1 viste sammenlignbar effekt (ikke-underelegenhet) med moxifloxacin med eller uten linezolid.

Leap 2-studien evaluerte effekten av fem dagers behandling med lefamulin (oralt) opp mot syv dagers behandling med moxifloxacin (oralt). Leap 2 viste sammenlignbar effekt (ikke-underelegenhet) med moxifloxacin med to færre dager med behandling.