GSK starter fase 3-studie på RSV-vaksine

Dette kommer etter presentasjonen av positive fase ½-data på sikkerhets-, reaktogenisitet og immunogenisitet i oktober. Det finnes per i dag ingen vaksine for respiratorisk syncytialvirus.

Viktig årsak til sykdom

Respiratorisk syncytialvirus er en av de viktigste årsakene til luftveisinfeksjoner hos sped- og småbarn. Det estimeres at det på et globalt nivå er omkring 33 millioner barn fra fem år og yngre som smittes av viruset hvert år. Av dem er det estimert at omtrent tre millioner barn blir sykehusinnlagt, og at rundt 120 000 barn dør av komplikasjoner i forbindelse med infeksjon. Av disse er det beregnet at halvparten er seks måneder eller yngre.

I USA er det omkring 177 000 voksne som blir sykehusinnlagt på grunn av infeksjon. Av disse er det estimert omkring 14 000 dødsfall forbundet med respiratorisk syncytialvirus.

Ti tusen gravide deltar

Målet med vaksine-kandidaten er å forhindre nedre luftveissykdommer hos spedbarn opptil seks måneder, ved å overføre maternale antistoffer. Maternal vaksinering kan beskytte spedbarn som er for ung til å vaksineres etter fødsel, når de samtidig er i den mest sårbare tiden for RSV-infeksjon.

– En RSV-vaksine som beskytter spedbarn fra de er født vil representere en betydelig fremgang når det gjelder å bekjempe viruset, sykdom hos spedbarn og den byrde den er for rammede familier og samfunnet, uttaler visepresident i GSK, Emmanuel Hanson, i en pressemelding.

Grace-studien er en dobbelblindet fase 3-studie som utføres på opptil 10 000 gravide som er i alderen 18-49 år gamle. Den skal evaluere effekten av en enkelt dose av vaksinekandidaten, som inneholder et rekombinant RSV-antigen for subenhet før fusjon (RSVPreF3), som viste lovende sikkerhet og immunogenisitet i en fase ½-studie hos kvinner som ikke var gravide.

Data fra fase ½ viste at det var god toleranse for vaksinekandidaten hos kvinnene som deltok, og at kandidaten raskt forbedret den eksisterende immuniteten hos kvinner som ikke var gravide. Den ga et høyt nivå av beskyttende nøytraliserende antistoffer, med en 14-ganger-økning i RSV-A- og RSV-B-antistofftiter observert én uke etter immunisering. Tidligste data om gravide kvinner er forventet å bli presentert i 2021.

En av tre i portefølje

Vaksinekandidaten er en del av en portefølje av tre vaksinekandidater GSK arbeider med å utvikle. Porteføljen inneholder kandidater både for barn fra 6-24 måneder og for voksne. Alle tre har fått en såkalt Fast Track-designasjon fra amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA). Fase-3-studien for voksne er planlagt å starte om kort tid, mens fase ½ studien med pediatriske RSV-kandidaten pågår nå.