Hadde samme beslutning i over 90 prosent av MT-søknader

Mer enn 90 prosent av avgjørelsene om markedsføringstillatelse som European Medicines Agency (EMA) og Food and Drug Administration (FDA) gjorde perioden 2014-2016 var sammenfallende. I denne perioden ble det tatt avgjørelser om godkjenning for 107 nye legemidler.

Les også: Setter spørsmålstegn ved ressursbruken

Det viser den første felles analysen av markedsføringstillatelser som de to byråene har gjennomført sammen.

– Resultat av økt dialog og samarbeid
– Den høye graden av konvergens i godkjenningen av nye legemidler i EMA og FDA er et resultat av økt dialog og samarbeid siden 2003. Dette har gitt grobunn for sammenfallende avgjørelser til tross for at byråene tar avgjørelser uavhengig av hverandre, sier Zaide Frias, leder av EMAs evalueringsdivisjon for humanmedisin, i en uttalelse.

Ulike konklusjoner knyttet til effekt var den viktigste årsaken til forskjellige avgjørelser i de to legemiddelmyndighetene. Forskjeller i de kliniske dataene som ble sendt inn med søknadene den andre viktigste grunnen til forskjeller i avgjørelsene.

Større datagrunnlag i EMA-søknader
Ulikheter i data fra kliniske studier har sammenheng med at flere søknader om markedsføringstillatelse ble sendt til FDA før de ble sendt til EMA. Søknadene til EMA inneholdt derfor ofte data fra ytterligere kliniske studier eller ytterligere data fra de samme kliniske studiene enn det søknadene til FDA inneholdt.

«I disse tilfellene var det mer sannsynlig at EMA enn FDA godkjente standard markedsføringsgodkjenning, bredere indikasjon eller bruken av et legemiddel som førstelinjeterapi», skriver EMA på sine nettsider.