HOD vurderer å forlenge brexit-forskrift om legemidler

– Brexit vil kunne føre med seg noen særegne problemstillinger. Som en følge av det har vi valgt å sikre oss, og 8. februar i år la regjeringen frem en lovproposisjon som vil kunne gi hjemmelsgrunnlag til alle departement til å kunne gjøre unntak fra gjeldende rett i særtilfeller, sa Katrine S. Edvardsen Espantaleón, seniorrådgiver i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), da hun fortalte om brexit-forskriften om legemidler under Legemiddelverkets informasjonsmøte for industrien tirsdag 3. desember.

Hard brexit er vilkåret
Hun presiserte at unntakshjemlene ikke vil gjelde før brexit faktisk gjennomføres i praksis og det oppstår forhold som oppstår når brexit er et faktum.

– Et viktig vilkår for disse hjemmelgrunnlagene er at det blir en såkalt «hard brexit». Det vil si at Storbritannia trer ut av EU uten en avtale. Det har vist seg å være krevende å få denne avtalen gjennom i det britiske parlamentet.

Dersom brexit blir gjennomført med en avtale, vil man automatisk gå over i en overgangsperiode som vil vare ut året, og som kan forlenges én gang for ett eller to år.

– I den perioden er det dagens regelverk som vil være gjeldende. Dersom man ikke kommer til en enighet, og det blir en «hard brexit», vil det ikke bli noen overgangsperiode, og Storbritannia vil bli ansett som et hvilket som helst tredjeland (land som ikke er medlem av EU/EØS red.anm.) Da vil man kun måtte forholde seg til handelsavtaler som er relativt overordnet, og det vil være krevende å kun ha de å forholde seg til fra dag én, forklarte Espantaleón.

Krever funksjoner i EØS-området
Seniorrådgiveren understrekte at unntaksreglene ikke er permanente, og kun skal være gjeldende i en kortere periode.

– Legemiddelfeltet har i brexit-sammenheng fått mye oppmerksomhet, spesielt når det gjelder tilgang på legemidler. EØS-regelverket krever at visse funksjoner, blant annet innen bivirkningsovervåkning, frigivelse av legemidler og sponsor for kliniske studier, skal være innenfor EØS-området. Uten at disse funksjonene flyttes, kan ikke disse legemidlene plasseres på EØS-markedet.

– Beredskapsforskrift i bakhånd
Brexit krever derfor en del endringer fra aktørene i legemiddelindustrien. Ifølge Espantaleón skal industrien ha blitt godt informert om hva som kreves fra både EU-kommisjonen, den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og fra Legemiddelverket.

– Allikevel så vi at noen aktører ikke ville klare å gjøre alle disse endringene innen den fastsatte fristen for brexit, som den gangen var 29. mars. Derfor ble det vedtatt noen forskriftsbestemmelser som skulle sikre tilgang til legemidler ved «hard brexit». Det er opp til nasjonale myndigheter å gjøre bestemmelser for å ivareta nasjonale hensyn, og det er ulikt hva de forskjellige landene har gjort. Men de fleste har en beredskapsforskrift i bakhånd, sa hun.

Vurderer behov for videreføring
Brexit-prosessen har til nå gått gjennom flere utsettelser, og per i dag er den nye brexit-datoen satt til 31. januar 2020.

– Forskriftsbestemmelsene opphører automatisk 1. januar. Vi vil etter det vurdere behovet for en videreføring av midlertidige regler, og vi vurderer kontinuerlig behovet for ytterligere tiltak. Vi er ikke lenger så bekymret som vi var ved starten av året, men det er fortsatt usikkerhetsmomenter som kan gjøre at unntakshjemlene er nødvendige.