
– Kan ende opp med 1500-2000 mangelsituasjoner på ett år
Steinar Madsen i Legemiddelverket roser arbeidet med å flytte Storbritannias legemiddelansvar over på andre medlemsland i EU, men er bekymret for brexit-konsekvensene.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Madsen, som er medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, har lenge engasjert seg i brexit-prosessen og hvilke konsekvenser utmeldingen kan få for forsyningssikkerheten av legemidler over europeiske landegrenser.
– Gjennom dette Q&A-dokumentet til EMA ser vi nå enda klarere hvordan Storbritannia kan komme til å gå ut av EU. Vi har nå to frister å forholde oss til: De vil forlate EU-samarbeidet enten i april eller senest i mai, og nå vet vi litt mer hvordan dette kommer til å skje. Frem til nå har dette vært veldig uklart, og vi vet ikke om det kan komme nye overraskelser. Det er fortsatt mange ukjente faktorer, sier Madsen til DM Pharma.
Opprettet kontorer og ansatte flere personer
Han skryter av EMA og legemiddelmyndigheten i andre EU-lands arbeid med å flytte Storbritannias ansvar på legemiddelområdet over på andre land i forkant av den offisielle utmeldingen. Også legemiddelfirmaene har gjort sin del av forberedelse.
Les også: Slik vil europeiske myndigheter forhindre legemiddemangel
– Alle legemidler som skal selges i Europa må ha frigivelse i EU. Mange legemiddelfirma har derfor opprettet kontorer og ansatt flere personer i andre EU-land. Legemiddelverket har jobbet hardt med å skaffe oversikt over hvor godt dette arbeidet har gått, og det ser ut som at dette arbeidet går ganske bra. Men det er fortsatt noen firmaer vi ikke har full oversikt over, og det skaper et usikkerhetsmoment.
– 1500-2000 mangelsituasjoner på ett år
Den store frykten er ifølge Madsen at en no-deal brexit skal føre til enda større legemiddelmangel enn vi allerede ser i dag.
– Jeg holdt et foredrag om legemiddelmangel på mandag, og da var det registrert 494 mangelsituasjoner så langt i år. 2019 har sett en dramatisk økning i legemiddelmangel etter den allerede dramatiske økningen i 2018. Fortsetter det på denne måten kan vi ende opp med 1500-2000 mangelsituasjoner på ett år. Vår største frykt nå er at brexit skal forverre situasjonen ytterligere, sier han.
Madsen understreker at norske legemiddelmyndigheter gjør det de kan med den beredskapen de har.
– Men et problem er faren for at det norske markedet ikke blir prioritert når det skal kjøpes inn legemidler fra utlandet. Foreløpig er vi mest på den optimistiske siden, men vi frykter absolutt utforutsette overraskelser.
– Hva kan du si om hvilke typer legemidler som kan stå i fare i etterkant av brexit?
– De aller viktigste legemidlene mot kreft og andre alvorlige sykdommer er godkjent gjennom felleseuropeisk sentral prosedyre. En grundig kartlegging viser at bare er noen få av de viktigste preparatene det råder usikkerhet over.
Konsekvenser for kliniske studier
I Q&A-dokumentet fra EMA omtales også hvilke konsekvenser Brexit kan ha for kliniske utprøvninger.
– Dette kan bli en utfordring, men vi regner med at dette også stort sett vil gå bra. Når det er sagt: Storbritannia faller ut av det felleseuropeiske regelverket, og som en stormakt som historisk sett har gjennomført mange kliniske forsøk med samarbeid over landegrensene, så er det studier i flere land som kan få problemer.
Den medisinske fagdirektøren mener det nå blir spennende å se hvilket forhold Storbritannia vil ha til det europeiske legemiddelsamarbeidet.
– Enten kan de gjøre det mer likt som Norge, som er en deltaker, eller de kan gå helt solo og gjøre alt arbeidet selv. Jeg har snakket med en del kolleger i de britiske legemiddelverket (MHRA), og de gir uttrykk for et ønske om å fortsette samarbeidet i Europa. Dette er allikevel umulig å vite per i dag, understreker Madsen.