– Kan ikke utelukke langtidsvirkende påvirkning av EMA

European Medicines Agency (EMA) publiserte 3. mai sin årsrapport for 2018. I rapporten tar legemiddelmyndigheten både for seg de positive og negative sidene ved fjoråret.

Svært klar over ofringer
I en egen kommentar i årsrapporten sier EMA-sjef Guido Rasi at han ser tilbake på 2018 med blandede følelser.

– På en side er vi veldig fornøyde med hvor langt vi har kommet med våre forberedelser til Brexit og flyttingen vår til Amsterdam. Samtidig er jeg svært klar over hvilke ofringer vi har måttet gå gjennom for å klare dette, og jeg er bekymret for at vi vil kjenne på påvirkningen av disse ofringene i årene som kommer, sier han.

– Kan ikke utelukke langtidsvirkende påvirkning
Rasi sier videre at man gjennom godt samarbeid med nederlandske myndigheter klarte å gjennomføre flyttingen av EMA i mars i år på en god måte. Samtidig mener han EMA gjennom samarbeid med Europakommisjonen og nettverket av legemiddelmyndigheter i EU-landene har klart å fordele arbeidet som tidligere har blitt gjennomført av Storbritannia. Ved å sette 82 EMA-ansatte til å jobbe fulltid med Brexit og flytteplanene har man ifølge EMA-sjefen klart å opprettholde viktige aktiviteter som er relatert til godkjenning og overvåkning av legemidler, i tillegg til essensielle folkehelseaktiviteter.

– På grunn av disse prioriteringene ble vi nødt til å kutte andre steder. Og selv om disse kuttene hovedsakelig ble gjort for å utsette aktiviteter som ikke vil ha umiddelbar påvirkning på folkehelsen, så kan vi ikke utelukke langtidsvirkende påvirkning på byrået med mindre forpliktelser blir gjort for å investere nødvendige ressurser igjen i fremtiden.

Forsinkelser i arbeidet med retningslinjer
EMA-sjefen peker eksempelvis på ressurser til utvikling og revisjon av retningslinjer, som ble kraftig redusert mot slutten av fjoråret. Rasi mener retningslinjene er en av EMAs viktigste arbeidsverktøy for å øke effektiviseringen av legemiddelutvikling i Europa.

– Hvis utviklingen eller oppdateringen av disse retningslinjene stopper opp, vil hele systemet lide. Et konkret eksempel som understreker dette poenget er forsinkelse i oppdateringen av retningslinjer for utvikling av nye legemidler for behandling av hemofili A og B. Det er spennende nye utviklinger basert på ny terapi på vei, men fordi vi har måtte konsentrere vårt arbeid på brexit og flyttingen til Amsterdam har vi midlertidig måttet stoppe revideringen av gjeldende retningslinjer.

En annen utfordring er ifølge Rasi at EMA har måttet stoppe opp sitt proaktive arbeid med publisering av kliniske data.

– Vi måtte ta denne avgjørelsen akkurat da vi begynte å få det utbyttet som vi forventet fra dette arbeidet: Mulighetene for revurdering av data, tilrettelegging av forskningssamarbeid og økende tillit til den medisinske evalueringsprosessen fra aksjonærer, sier han.

Må oppgradere IT-infrastruktur
Til slutt peker Rasi på et stort behov for oppgradering av EMAs IT-infrastruktur, og hvordan IT-ressursene de siste årene har blitt brukt til store prosjekter som informasjonssystem for kliniske studier og EudraVigilance, som er et system for å håndtere og analysere informasjon om mistenkte bivirkninger fra legemidler som har blitt godkjent eller som går gjennom kliniske studier i EØS-området.

– Brexit og forberedelser til vår flytteprosess har videre utsatt det store behovet for oppgradering av vår eksisterende IT-infrastruktur. Dette er ryggraden i vårt samarbeid på europeisk nivå, mener han, og legger til:

– Vi kommer ikke unna at disse nedskjæringene har hemmet, i alle fall på kort sikt, byråets evne til å være à jour på vitenskapelig og regulatorisk utvikling og for å støtte forskning og utvikling av legemidler i Europa.