– Kliniske studier må være en del av pasientbehandlingen

– Granavold-plattformen har mange punkter som omhandler styrking av medisinsk forskning, bedre diagnostikk og behandling og et løft for persontilpasset medisin. Vi jobber nå med en handlingsplan for kliniske studier som vi håper kan bygge videre på det gode arbeidet vi allerede har begynt på, sa Maiken Engelstad, Avdelingsdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), da hun gjestet et møte om fremtidens kliniske studier på Rikshospitalet torsdag.

På god vei
Som regjeringens ansikt utad på møtet trakk Engelstad frem mye av det som er grunnlaget for dagens satsing på spesielt kliniske studier i Norge.

– Bedre klinisk behandling var ett av ti satsingsområder i HelseOmsorg21-utredningen. Legemiddelmeldingen fra noen år tilbake løftet frem kliniske studier. Helsenæringsmeldingen, som ble lagt frem tidligere i år, skal behandles i Stortinget denne høsten.

I meldingen pekes det blant annet på sterkere kultur for samarbeid mellom akademia, klinikk og helsenæringen, ikke minst for å få til flere kliniske studier i Norge.

– Vi trenger gode rammebetingelser for å sikre god forskning og kommersialisering av denne forskningen.

– Gir et godt beslutningsgrunnlag
Engelstad understrekte at behovet for klinisk utprøvning på pasienter for helsenæringen, og spesielt legemiddelindustren, skiller bransjen fra andre aktører i det private næringslivet.

– Det er krevende på mange måter, men det gir samtidig ett godt beslutningsgrunnlag for å innføre produkter og tjenester i den offentlige helsetjenesten, og er et godt virkemiddel for spredning i hele helsetjenesten. Legemidler og metoder innføres stadig tidligere, og det gir økt behov for dokumentasjon.

Må benytte internasjonale forskernettver
Avdelingsdirektøren redegjorde også for status for infrastruktur for kliniske studier i Norge. På oppdrag fra HOD har de regionale helseforetakene (RHF-ene) gjort en gjennomgang, og tilbakemeldingen er bedre infrastruktur og bedre styrking av kliniske utprøvingsenheter.

– Men er det godt nok? Trenger vi enda mer? Vi må bli bedre på å benytte oss av både nasjonale og internasjonale forskernettverk. Disse brukes mye internasjonalt for å raskt få på plass kliniske studier, og brukes systematisk i land som Tyskland og England. Her til lands er vi dessverre ikke like gode på å bruke disse nettverkene systematisk.

Økende bruk av Norkrin
Allikevel påpekte Engelstad hvor positivt det er at forskningsmiljøene har begynt å benytte seg av Norkrin, som er en del av et internasjonalt nettverk for kliniske utprøvingsenheter i Europa.

– Siden oppstart i 2017 har 417 kliniske studier blitt støttet eller blitt tilbudt støtte av Norkrin, og i tråd med behovene som er pekt på har Forskningsrådet bevilget ytterligere 53 millioner kroner til Norkrin.

Kurven for kliniske studier i Norge viser fortsatt en nedadgående spiral, og Engelstad mener en faktor som gjør at Norge sakker akterut er manglende tilgang til genpaneltester.

– Uten disse kommer vi ikke inn i de store industrifinansierte studiene. Så molekylære genpaneltester på plass. Samtidig er det satt av mye midler for å få på plass kvalitetsregistre og Helseanalyseplattformen. Vi må få til monitoreringsfunksjoner og få opp dekningsgraden i våre kvalitetsregistre.

– Må forankres i ledelse
Engelstad brakte igjen på banen det som har vært en rød tråd i diskusjonen om kliniske studier i Norge.

– Vi trenger en kultur for klinisk forskning som må forankres i ledelsen i helseforetakene. Det må prioriteres! Alle pasienter som har behov bør få tilbud om å delta i kliniske studier. Fagmiljøene får det til, også på dette sykehuset. Men kompetanse og kapasitet er avgjørende suksessfaktorer for å få til kliniske studier.

Hun mener den kommende handlingsplanen for kliniske studier må svare på om dagens rammebetingelser er gode nok få å nå målene som settes for norske kliniske studier.

– Vi må finne ut hva som kan gjøres i både primærhelsetjenesten og i helseforetakene, og hvilke finansieringsgrep vi kan ta. Kulturendring kan ta tid, men departementet har også styringsmidler dersom det trengs.

Ber om innspill
For et par uker siden opprettet HOD en side inne på regjeringens nettplattform der det vil være mulig å sende inn skriftlige innspill til handlingsplanen, som er ventet publisert i 2020.

– Vi blir glade for alle innspill, og ønsker å legge opp til en god dialog, sa Engelstad til forsamlingen.