Illustrasjon: Getty Images Foto:
Luxembourg og Nederland inn i inspeksjonssamarbeid
26 EU-stater inngår nå i en gjensidig godkjenningsavtale med den amerikanske legemiddelmyndigheten, der alle landene kan benytte seg av hverandres inspeksjonsresultater.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
DM Pharma har tidligere skrevet om at flere og flere land har blitt innlemmet i samarbeidet i løpet av det siste året. Tirsdag bekreftet den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) at også Luxembourg og Nederland nå er innlemmet i samarbeidsavtalen. Det er den amerikanske legemiddelmyndigheten som nå har vurdert at de to landene gjennomfører GMP-inspeksjoner (Good Manufacturing Practice red.anm.) på et nivå som er tilsvarende som det som gjøres i USA.
Vil ha alle på plass innen 15. juli
Avtalen tilsier at FDA kan benytte seg av inspeksjonsresultater fra legemiddelmyndighetene i 26 ulike EU-land. Disse landene kan også benytte seg av resultater fra inspeksjoner som FDA har gjennomført. Planen er at alle medlemsstatene i EU skal være innlemmet i samarbeidsavtalen innen 15.juli i år.
Vil føre flere tilsyn utenfor EU og USA
Målet med avtalen er å forhindre dobbeltarbeid og dermed frigjøre ressurser til å gjennomføre tilsyn ved fabrikker i andre deler av verden der det produseres aktive farmasøytiske ingredienser og legemidler som markedsføres i EU og USA.
Legemiddelverket har tidligere klargjort at avtalen ikke gjelder EØS-land som Norge.
– Den avtalen som er inngått mellom EU og USA, gjelder kun for EU og USA. Dersom Norge ønsker å være en del av et slikt samarbeid, må det en egen avtale på plass, sa Bjørn Egil Olsen, legemiddelinspektør i Legemiddelverket, til DM Pharma i februar.
