Mener Sykehusinnkjøp må evaluere biologiske legemidler annerledes

Resultater fra to studier som har sammenliknet effekten av forskjellige biologiske legemidler som brukes i behandlingen av irritabel tarmsykdom ble publisert i mars. Resultatene fra studiene, som begge er finansiert av Takeda, viser signifikante effektforskjeller mellom ulike biologiske legemidler (se mer informasjon om studiene lenger ned i saken).

– Krever at man revurderer kriteriene
Duarte Marchand, landssjef i Takeda Norge, setter nå spørsmålstegn ved hva de nye funnene betyr for de faglige forutsetningene for Sykehusinnkjøps (LIS) nåværende og kommende anbud på biologiske legemidler. Han peker på at man i dagens anbud baserer seg på at medisinene er likeverdige, og uten vesentlige forskjeller i effekt og bivirkninger vil pris være det viktigste beslutningskriteriet.

– Vi i Takeda har allerede en god og konstruktiv dialog med LIS. Det er ikke tvil om at disse nye dataene krever at man revurderer kriteriene for hvordan man evaluerer de ulike biologiske legemidlene. Norske pasienter fortjener å kunne velge den behandlingen som viser best effekt, sier Marchand til DM Pharma.

Vurderer studieresultatene med spesialistgruppe
Bente Hayes, innkjøpsdirektør for legemidler i Sykehusinnkjøp, skriver i en e-post til DM Pharma at de er gjort kjent med disse studiene.

– Hvordan vurderer dere resultatene fra studiene?

– Dette er en vurdering vi vil gjøre sammen med TNF/BIO spesialistgruppe opp mot annen klinisk dokumentasjon som er tilgjengelig. Hvordan dette vil påvirke kriterier i fremtidige anskaffelser vil være en diskusjon med TNF/BIO spesialistgruppen, skriver hun.

– Hvordan vurderer dere påstanden om at man må revurdere kriteriene for hvordan man evaluerer ulike biologiske legemidler i en anbudssituasjon?

– Ny, medisinsk dokumentasjon blir vurdert inn mot hver ny anskaffelse. Det gjelder nye legemidler, nye indikasjoner og ny klinisk dokumentasjon.  

– Hovedkriterium for å rangere legemidlene
Hayes påpeker at vurderinger av legemidler gjøres på gruppenivå og er bakgrunn for rangeringen i anbudet.

– Frem til nå er pris vurdert som et hovedkriterium for å rangere legemidlene. Effekt, sikkerhet og bivirkninger er noe legen kan og vil vurdere opp mot den enkelte pasient. Dersom det foreligger medisinske grunner for å avvike rangeringen, er dette mulig, og skal dokumenteres i pasientens journal, skriver Hayes.

Signifikant høyere klinisk remisjon
Den randomiserte, dobbeltblinde, multisenter fase 3b-studien Varsity er den første direkte sammenlikningsstudien som har vurdert to biologiske legemidler til behandling av ulcerøs kolitt opp mot hverandre. Studieresultatene som ble publisert i mars viste at vedolizumab (Entyvio) oppnådde signifikant høyere klinisk remisjon og slimhinnetilheling etter 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt sammenlignet med adalimumab (Humira).

Den norske registerstudien TRIN, som er en større retrospektiv observasjonsstudie, inkluderte pasienter med ulcerøs kolitt og Chrons sykdom fra alle sykehus i Norge. Studien er utført av Universitetet i Oslo i samarbeid med Oslo Universitetssykehus, og baserer seg på data fra Norsk Pasientregister og Reseptregisteret.

Studien viste at infliksimab (Remicade) hadde signifikant bedre medikamentoverlevelse enn adalimumab i førstelinjebehandling av både ulcerøs kolitt og Chrons sykdom. I tillegg viste studien at vedolizumab hadde signifikant bedre medikamentoverlevelse enn infliksimab og adalimumab i andrelinjebehandling av både ulcerøs kolitt og Chrons sykdom.

Funnene fra den seneste analysen om medikamentoverlevelse viser signifikante forskjeller på hvor lenge pasientene blir stående på ulike biologiske medisiner over en treårsperiode, både i første og andre behandlingslinje. Det var totalt 4557 pasienter med i datautvalget, hvorav 2113 fikk biologisk behandling for ulcerøs kolitt, og 2444 for Crohns sykdom i perioden 2010-2017. Pasientene ble fulgt frem til behandlingsstopp, død eller slutt på oppfølgingstiden.