Illustrasjon: Getty Images Foto:
MS-legemiddel sikkerhetsvurderes – EMA begrenser bruken
EMA skal vurdere sikkerheten til MS-legemidlet alemtuzumab etter meldinger om immunmedierte sykdommer og hjerte- og karproblemer som har ført til dødsfall.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
European Medicines Agency (EMA) meldte fredag at det er satt i gang reeksaminering av sikkerhetsdataene for MS-legemidlet alemtuzumab (Lemtrada) på bakgrunn av hendelser som er rapportert inn. Det er EMAs sikkerhetskomité for humanmedisin (PRAC) som skal gjøre evalueringen.
Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff og fikk i 2013 europeisk godkjenning som førstelinjebehandling hos pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Vil begrense oppstart av medisinering
Som et midlertidig tiltak mens undersøkelsene pågår, oppfordrer EMA til at alemtuzumab kun gis som til voksne med høyaktiv RRMS til tross for behandling med minst to andre MS-legemidler, eller der andre MS-legemidler ikke kan brukes.
«Pasienter som behandles med Lemtrada og som har nytte av behandlingen kan fortsette behandlingen etter konsultasjon med sin lege», skriver EMA.
Oppdaterer sikkerhetsinformasjon
I tillegg anbefaler PRAC at produktinformasjonen for alemtuzumab oppdateres med viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter og helsepersonell. Dette inkluderer informasjon om autoimmun hepatitt, Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), problemer med hjerte og blodkar 1-3 dager etter medisinering og alvorlig nøytropeni.
EMA ber nå helsepersonell vurdere å stoppe behandling med ametuzumkab derrsom pasientene utvikler noen av de nevnte symptomene. Den europeiske legemiddelmyndigheten vil vurdere ytterligere tiltak for å beskytte pasientene, og hvorvidt endringer i autorisert bruk av legemidlet bør gjøres.
