Positiv uttalelse til nye veterinærlegemidler

Anbefalingene om markedsføringstillatelse ble gitt i etterkant av et møte i den europeiske legemiddelmyndighetens komité for veterinærmedisin 8-10. oktober.

To nye positive uttalelser
Florfenicol /terbinafine hydrochloride/mometasone furoate (Neptra) fra Bayer Animal Health fikk positiv uttalelse, som indikerer anbefaling om markedsføringstillatelse. Legemidlet er et antiinfektiva i øredråpe-formulering som er tiltenkt brukt i behandlingen av øregangsbetennelse hos hunder.

Komiteen valgte også å gi en positiv uttalelse til mirtazamine transdermal salve (Mirataz) fra Aniserve GmbH. Produktet brukes for å øke kroppsvekten hos katter som opplever redusert appetitt og vekttap forårsaket av kroniske helseproblemer.

Positiv uttalelse til type 2-endringer
I tillegg valgte komiteen å gi positiv uttalelse knyttet til to søknader om type 2-endringer i markedsføringstillatelse. Dette er av EMA beskrevet som store endringer i en markedsføringstillatelse som kan ha stor påvikrning på kvalitet, sikkerhet eller effekt av et legemiddel, uten av det involverer endringer i legemidlets virkestoff, styrke eller administrasjonsform.

Den ene positive uttalelsen ble gitt til fluralaner (Exzolt) fra MSD Animal Health. Legemidlet er indikert som behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae) hos unghøns, avlshøns og verpehøns. Den andre positive uttalelsen ble gitt til Suvaxyn Circo and Suvaxyn Circo+MH RTU. Legemidlene er indikert til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. Begge søknadene var knyttet til kvalitetsendringer. 

Flere av uttalelsene fra siste møte i EMAs komité for veterinærmedisin kan leses her.