Rekordmange FDA-godkjenninger av generiske legemidler

FDA slår dermed rekorden fra 2018, da de godkjente 971 generiske legemidler.

Generiske legemidler står for rundt 90 prosent av alle reseptbelagte legemidler som ble solgt i USA i 2018, og generisk konkurranse skal ifølge FDA ha spart det amerikanske helsevesenet for 293 milliarder dollar i 2018.

Den amerikanske legemiddelmyndigheten melder også om at de i 2019 har godkjent 125 søknader om generiske alternativer til legemidler som til da ikke hadde hatt generisk konkurranse. Dette inkluderer blant annet legemidler for akuttbehandling av opioidoverdoser, legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon, brystkreft, epilepsi-anfall, depresjon og forskjellige infeksjoner.

Har tro på mer generika
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, sier det lenge har vært en klar politikk i USA for å få godkjent flere generiske legemidler.

– Vi ser her at det har vært en kraftig økning i nye generiske legemidler i USA. For det første er generika viktig for amerikanerne fordi de har mye høyere legemiddelpriser enn i Norge. For det andre bidrar økningen i generiske legemidler til å redusere legemiddelmangel, sier han til DM Pharma.

Madsen mener dette er et mangeltiltak som man også ønsker å se nærmere på i Norge i tiden fremover.

– Det vil være veldig viktig å få flere generiske alternativer til viktige legemiddelgrupper, som for eksempel blodtrykkslegemidler og antibiotika. Vi ønsker definitivt å få flere generiske legemidler på markedet i Norge.

– Trenger flere virkestoffprodusenter
– Har behovet for flere generiske alternativer vært diskutert som et tiltak for å redusere legemiddelmangel her i Norge?

– Det har vært diskutert, men man har vært noe usikker på effekten av det. Det vi ser er at mange produsenter av generiske legemidler benytter seg av den samme virkestoffprodusenten. Derfor er det viktig at vi også får generiske legemidler fra ulike virkestoffprodusenter. Her i Norge er dette spesielt viktig for antibiotikaene vi benytter oss av, for eksempel penicilin, da det er få produsenter igjen i verden.

HOD har bedt om utredning
Samtidig ser Legemiddelverket at mange leverandører har markedsføringstillatelse for sine legemidler i Norge uten at disse faktisk blir solgt.

– Vi ønsker å se nærmere på hvorfor disse legemidlene ikke blir lansert i Norge. Ut i fra den analysen vil vi se om vi kan skape en enklere prosess for å få disse legemidlene ut på det norske markedet. Helse- og omsorgsdepartementet har bedt om en utredning innen 15. desember om hvordan vi kan få flere legemidler på markedet i Norge, sier Madsen.