Sanofis meningokokk-vaksine får EU-godkjenning

Godkjenningen er basert på syv randomiserte, aktiv-kontrollert, multi-senter-fase-2 og fase-3-studier, som samlet har involvert mer enn 6300 personer med alderen 12 måneder og eldre. MenQuadfi ble sammenlignet med andre kombinasjonsvaksiner med lisens, i alle aldersgrupper.

Tilfeller i Europa

Meningokokksykdom er en sjelden, men uforutsigbar og alvorlig bakterieinfeksjon. Det er estimert at det i Europa er mer enn 3000 tilfeller årlig.

Invasiv meningokokksykdom epidemiologi er uforutsigbar og varierer mye fra land til land og over tid. I 2018 var 3 233 personer smittet med sykdommen i Europa. Det er estimert at en av ti av disse ikke overlevde sykdommen. Av disse var 2911 i serogruppene B, C, W eller Y, 47 prosent var i serogrupper C, W eller Y.

– Nyhetene om introduksjon av en ny vaksine mot fire av de store serogruppene i meningokokksykdom er gode nyheter. Sykdommen er en av de viktigste årsakene til sepsis og septisk sjokk hos barn i Europa i dag.  Det er i dag ingen felles europeisk immuniseringsplan for meningokokksykdom. Denne godkjenningen vil bidra i arbeidet med å beskytte mot og beseire denne sykdommen, uttaler professor Federico Martinón-Torres, leder for pediatri og vaksine-forskning ved Hospital Clínico Universitario de Santiago i Spania.

Kan gis som enkelt-dose

Vaksinen demonstrerte en bra sikkerhetsprofil og induserte en høy immunrespons mot alle fire serogruppene (A, C, W og Y) i alle studiene. Sikkerheten i en enkelt-dose ble evaluert hos 6308 personer som var 12 måneder eller eldre. Hos barn 12-23 måneder gamle, var hyppigst meldte bivirkning irritasjon og ømhet på injeksjonssted. Fra to år og oppover var hyppigst meldte bivirkning myalgi og smerte på injeksjonssted. Det ble rapportert at disse i all hovedsak var milde eller moderat i intensitet. Det ble påvist immuninferioritet i alle aldersgrupper for alle fire serogruppene og mot alle vaksiner den ble sammenlignet mot.

Vaksinen kan gis som en enkelt-dose, noe som bidrar til at vaksinen kan gis til en bred aldersgruppe, fra barn på 12 måneder til barn, ungdommer, voksne og eldre. Vaksinen kan også administreres med andre barne- og ungdomsvaksiner.

For å møte det globale behovet for en livslang beskyttelse mot meningokokksykdom, vil fase 3-studier som undersøker vaksinen hos spedbarn som er seks uker gamle, fortsette. Det er forventet at vaksinen vil være tilgjengelig i Europa fra 2021.