Setter spørsmålstegn ved ressursbruken

En nylig analyse viser at over 90 prosent av beslutningene om godkjenning av markedsføringstillatelse var sammenfallende i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.

Mener ressursbruk bør diskuteres
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, mener det er positivt at EMA og FDA stort sett er enige, og at dette viser at godkjenningene stort sett baserer seg på det samme vitenskapelige grunnlaget. Han setter allikevel spørsmålstegn ved de svært sammenfallende resultatene.

– Man kan jo begynne å fundere på den internasjonale ressursbruken når resultatene av de uavhengige vurderingene i EMA og FDA er så like som de er. I tillegg har man jo de egne vurderingene fra andre større markeder som Australia, Canada og Japan, og det vil overraske meg stort dersom ikke det ikke er tilnærmet 100 prosent sammenfallende resultater i disse landene også, sier han til DM Pharma.

– Har du tror på at denne analysen vil kunne føre til et større antall felles vurderinger av markedsføringstillatelser mellom EMA og FDA?

– Det er nok en tanke noen burde tenke. Samtidig er de nasjonale interessene og holdningene såpass sterke at jeg ikke tror det vil skje. Samtidig ser vi økt fokus på informasjonsutveksling og samarbeid mellom verdens to største legemiddelbyråer.

Fordeler og ulemper 
Han mener det er interessant at søknadene som kommer inn til EMA ofte viser seg å ha mer data å bygge avgjørelsene på. De fleste søknadene om markedsføringstillatelse blir først sendt til FDA.

– Det viser jo at det er fordeler og ulemper ved å først søke markedsføringstillatelse i USA. Men det er det suverent største legemiddelmarkedet i verden, og innpass i det markedet er svært viktig for legemiddelprodusentene.

– Analysen viser at et sterkere datamateriale gjør at enkelte legemidler godkjennes i Europa og ikke i USA. Kan det være grunnlag for å sende inn søknader til FDA senere?

– Dette vil nok i stor grad bestemmes av de kommersielle interessene, og det amerikanske markedet er større enn det europeiske av to viktige grunner: Amerikanerne bruker flere legemidler og de har høyere legemiddelpriser. Så jeg tror ikke dette vil få noen betydning for legemiddelselskapenes praksis.

Tror på økt interesse for det kinesiske markedet
Legemiddelverket medisinske fagdirektør tror allikevel at en annen endring i søknadsmarkedet kan komme om 30-40 år.

– Kineserne bygger for tiden opp en stor og kraftig legemiddelmyndighet, og på sikt kan man nok se for seg at interessen for utvikling og kommersialisering av legemidler flytter seg nærmere dette markedet enn det europeiske. Det skulle ikke forundre meg om at søknader om markedsføringstillatelse om 30-40 år først sendes til Kina, sier Madsen.

Han er i tillegg spent på hvordan Storbritannia vil behandle godkjenning av nye legemidler ved en eventuell hard brexit.

– Skal de vurdere alle nye legemidler på egen hånd, eller vil de samarbeide med aktører som FDA eller EMA? Vil vi få enda en myndighet som skal komme med de samme konklusjonene? Dette vil bli spennende å følge fremover.