– Sikkerhetsanordninger er kun én del av FMD

– I EU er legemiddelområdet gjennomregulert, og aktørene må ha godkjenning for både produksjon og markedsføringstillatelse. Det føres også tilsyn med disse aktørene. Så FMD er bukseseler og belte for sikkerhets skyld, men det er nødvendig, for det finnes omsetning av falske legemidler også i EU, tross det strenge regimet, sa seniorrådgiver i Legemiddelverket, Jørgen Huse, da han snakket om myndighetenes rolle i arbeidet med EUs forfalskningsdirektiv.

Flere krav i direktivet

Huse var tidlig ute med å påpeke at sikkerhetsanordninger, i form av nye 2D-koder og fysiske forseglinger, kun er en del av pakken som er EUs forfalskningsdirektiv.

– Falcified Medicines Directive (FMD) har fire elementer. For det første medfører direktivet strengere krav til råvareleverandørene, samt et strengere grossist- og legemiddelformidlingsregelverk. Direktivet stiller også krav til at alle godkjente nettapotek skal ha en egen europeisk logo. Disse reglene har vært på plass i flere år, men det er først fra 9. februar 2019 at regelverket har blitt implementert i det norske lovverket, forklarte Huse.

I kravet om unike koder står det at disse kodene skal følge den enkelte pakning. Huse understrekte hvor viktig det er at disse pakningene også har en fysisk forsegling.

– Det er lite poeng i å ha en unik kode på en pakning dersom du ikke kan se at innholdet er kompakt. Så ektheten av en legemiddelpakning vurderes både ut ifra godkjent kode og gjennom sjekk av forsegling.

White list og black list

Seniorrådgiveren kom også inn på to ulike begrep som aktørene i legemiddelindustrien kan ha bemerket seg – «white list» og «black list».

– Reseptpliktige legemiddelpakninger som har fått unntak fra kravene i direktivet setter på den såkalte «white list», men reseptfrie legemidler som må møte kravene i direktivet settes på en såkalt «black list». Vi kan forberede og sende inn forslag til EU om hva som bør inn på den listen, men siden listene gjelder for alle EU-land, er det EU som bestemmer hva som skal stå på listen.

Som legemiddelmyndighet har Legemiddelverket blant annet deltatt i Europakommisjonens ekspertmøter om forfalskningsdirektivet, i tillegg til å følge utviklingen av det norske verifikasjonssystemet tett.

– Vi vedlikeholder regelverket, fører tilsyn med aktørene, og undersøker potensielle forfalskninger. Samtidig er det viktig at vi kommer med tiltak som gjør at vi unngår avbrudd i forsyningen av legemidler, sa Huse.

Det finnes to typer potensielle forfalskninger, ifølge Huse.

– Det kan finnes to eller flere pakninger med samme kode. Vi har fått inn feilmeldinger som kan tyde på det, men det er ikke reelt. Vi jobber nå sammen med bransjen om hvordan vi skal tolke feilmeldinger. Det andre er brutte forseglinger, og vi har foreløpig ikke sett noen eksempler på at det har skjedd.

Frustrerte myndigheter

Ifølge Huse skal myndighetene ha tilgjengelig standardrapporter i systemene, men disse har ennå ikke blitt prioritert.

– Noen foreligger, men de fleste av verktøyene myndighetene trenger foreligger ikke før mot slutten av 2019. I tillegg har det vært problemstillinger knyttet til tilgang på databaser, og dette har skapt stor frustrasjon for legemiddelmyndighetene, sa han.

Videre gikk Huse inn på de midlertidige overgangsordningene som bransjen nå skal forholde seg til.

– Alt har jo ikke gått helt på skinner, og dersom noen tror det skulle være stor sjampanjefest i departementet 9. februar, så var det ikke sånn, og det er nesten like greit. Derfor har vi ikke skapt noe stor blest rundt denne datoen. For selv om systemene stort sett er på plass, har det i praksis ikke fungert optimalt, sa Huse, som la til:

– MT-innehaverne har vært sent ute med å melde inn produkter til eu-huben, og gamle og nye pakninger er tillatt solgt i hele holdbarhetstiden. For at det ikke bare skulle være røde lys i apotekene fra 9. februar, har vi tillatt ganske mange overgangsordinger. Det er ikke vi i Norge alene om. Europkommisjonen har også innsett at dette ikke kan fungere helt i henhold til direktivet fra dag én.

Lang overgangsfase

Legemiddelverkets seniorrådgiver innrømte at overgangsordningene sannsynligvis vil gjelde en god stund, og pekte på 1. juni som en mulig dato for fullstendig implementering av kravene i direktivet.

– Vi hører hva andre euroepeiske land gjør. Enkelte sier ordningene skal vare fire-seks månender, mens Danmark har foreslått at ordningen skal gjelde så lenge legemidlet er holdbart, altså fem år. En del av oppstartsproblemene så vi for oss skulle bli løst innen to måneder, men vi ser nå at vi trenger noen måneder ekstra. Det viktige nå er at apotekene ikke blir en flaskehals, og vi kan ikke komme i en situasjon der det lyser ildrødt i alle apotek, konstaterte Huse.