Skal vurdere om keratose-legemiddel øker kreftrisiko

Aktinisk keratose, også kalt solar keratose, er et godartet svulstvev som skyldes skader i huden forårsaket av solstråling. Ved å unngå fortsatt eksponering for sol kan tilstanden gå tilbake av seg selv, men kan også utvikle seg til hudkreft (plateepitelkreft). 

Studier viser høyere antall tilfeller av hudkreft
Bakgrunnen for gjennomgangen til Pharmacovigilance Risk Assesement Commitee (PRAC), som er sikkerhetskomiteen til den europeiske legemiddelmyndigheten EMA, er data fra flere studier som viser høyere antall tilfeller av hudkreft, inkludert plateepitelkreft, hos pasienter som behandles med ingenolmebutat.

Ingenolmebutat i gelformulering påføres hudområder som er rammet av aktinisk keratose.

Vurderer endringer i markedsføringstillatelse
Sikkerhetskomiteen vil nå vurdere innvirkningen dataene har på nytte-risiko-balansen til preparatet, og vil vurdere hvorvidt den europeiske markedsføringstillatelsen til ingenolmebutat bør endres.

Ifølge EMA inneholder produkinformasjonen for preparatet allerede advarsel om rapporter om én type hudsvulst (keratoakantom), og basert på en seperat gjennomgang blir denne advarselen for tiden oppdatert til å også gjelde hudkreft-typene basalt cellekarsinom, Bowens sykdom og plateepitelkreft.

Anbefaler forsiktighet
EMA skriver på sine nettsider at helsepersonell anbefales å være forsiktige med å behandle pasienter som tidligere har hatt hudkreft med ingenolmebutat. I tillegg ber de pasienter som blir behandlet med preparatet om å fortsette å se etter hudlesjoner og informere lege dersom de bemerker seg noe unaturlig.

Legemidlet fra LEO Pharma har hatt markedsføringstillatelse i EU siden november 2012.