Slik blir overgangsordningene for nye legemiddelpakninger

9. februar i år trådde EUs forfalskningsdirektiv i kraft, og alle pakninger med reseptbelagte legemidler som frigis etter denne datoen må ha nye todimensjonale matrikskoder og fysiske forseglinger.

Vil være fleksible

For å få en fleksibel innkjøringsperiode har Legemiddelverket bestemt at aktørene skal følge midlertidige overgangstiltak i en ubestemt tidsperiode.

Flere MT-innehavere skal ikke ha mottat bekreftelse etter å ha sendt inn batchdata til den databasen, og dette skal ifølge Statens legemiddelverk (SLV) ha skapt usikkerhet om hvorvidt disse dataene faktisk er lagret i det norske verifikasjonssystemet (NMVS).

Les også: Slik jobber Pfizer med serialisering

SLV påpeker at dataene ikke må legges inn dobbelt uten bekreftelse på at innlastingen faktisk har feilet.

«Ett av tiltakene er å forsøke å verifisere noen pakkede enheter av hver batch, hvis man ikke har fått bekreftet opplastning fra EMVS. Vellykket verifisering av pakningene kan aksepteres som erstatning for manglende bekreftelse fra EMVS nå i startfasen for å kunne gjennomføre QP-frigivelse», skriver de på sine nettsider.

MELD DEG PÅ FROKOSTMØTET OM EUS FORFALSKNINGSDIREKTIV HER.

Legemiddelverket skriver videre at det er midlertidig akseptert at «flaggingen» av legemidler med krav om sikkerhetsanordning i vareregisteret Farmalogg blir aktivert én gang i måneden, og at dette ikke trenger å skje før den første batchen av et legemiddel med unike 2D-koder blir lastet inn i verifikasjonssystemet. SLV mener dette vil gi færre feilmeldinger som apotekene må følge opp.

Kan overstyre varsler

Som DM Pharma tidligere har skrevet aksepterer også SLV at apotekene inntil videre kan overstyre varsler som kommer når legemidlene skannes i systemene.

Les også: 175 av 300 MT-innehavere har begynt å laste opp data

«Legemiddelverket samarbeider med Nomvec og Apotekforeningen om å legge informasjon om håndtering av avviksmeldinger inn i meldingstekstene som apotekene vil motta fra NMVS-databasen. Så snart dette er klart og det foreligger oppdaterte skriftlige rutiner, vil apotekene måtte håndtere enkelte feilmeldinger før utlevering» står det skrevet.