Illustrasjon: Getty Images Foto:
Slik vil europeiske myndigheter forhindre legemiddelmangel
EMA publiserte tirsdag et spørsmål og svar-dokument som fremhever hva europeiske legemiddelmyndigheter gjør for å sikre legemiddeltilgang etter brexit.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Førstkommende torsdag 29. mars skulle vært datoen da Storbritannia offisielt forlater EU-samarbeidet. Etter en turbulent periode der de folkevalgte i Storbritannia ikke har klart å bli enige om hvordan de vil forlate EU, har de nå blitt innvilget en utsettelse fra Europarådet.
Avtale gir overgangsperiode
European Medicines Agency (EMA) skriver at dersom Storbritannia forlater EU med en avtale, vil det bli en overgangsperiode der EU-lovgivningen fortsatt vil være gjeldende i Storbritannia.
«Dette betyr at tilgangen til legemidler ikke vil bli påvirket», skriver EMA.
Dersom Storbritannia derimot velger å forlate EU uten en avtale på plass, gjennom en såkalt no-deal brexit, vil EU-lovgivningen ikke lenger gjelde.
«For å kunne fortsette med forsyning av legemidler i EU-området, må enkelte selskaper gjøre forandringer for å innrette seg etter EU-lovgivningen».
Må overføre viktige funksjoner
EMA viser eksempelvis til at dersom et legemiddelselskap har viktige driftsfunksjoner for markedsføring av legemidler i Storbritannia, må disse overføres til et annet EU/EØS-land etter brexit.
«For eksempel må et britisk-basert selskap som markedsfører legemidler i EU/EØS formelt overføre sin godkjenning fra det britiske selskapet til et som er basert i et av EU/EØS-landene».
Den europeiske legemiddelmyndigheten påpeker at myndighetene i EU/EØS-land siden mai 2017 har gitt rådgivning og oppfordret legemiddelselskapene til å gjøre viktige endringer i god tid før brexit. Dette skal ifølge dem har gjort at risikoen for avbrudd i forsyningskjeden ved et no-deal-scenario har blitt betydelig redusert.
Vil ikke lenger kunne tilby legemidlene
Det skrives allikevel i klartekst hva som skjer dersom et selskap ikke har gjort de nødvendige regulatoriske endringene i forkant av en no-deal-brexit.
«Selskapet vil ikke lenger ha muligheten til å tilby sine legemidler på det europeiske markedet før de har gjort de nødvendige endringene.
Videre understrekes det at legemiddelmyndighetene i EU/EØS-land ikke kan tvinge selskapene til å gjennomføre disse endringene, men at det vil være i deres interesse hvis de ønsker å fortsette å tilby sine preparater til pasienter og dyr i EU.
«Selv om selskapene gjør de nødvendige regulatoriske endringene, kan det fortsatt oppstå vanskeligheter som kan påvirke forsyningen av legemidler, for eksmepel forsinkelser ved grensekontroll i etterkant av no-deal brexit.
Vet ikke om spesifikke mangelsituasjoner
EMA skriver at det per nå er vanskelig å si noe nærmere om hvilke typer legemidler man risikerer mangelsituasjoner på som følge av brexit.
«Hvis en spesifikk mangelsituasjon for et legemiddel skulle oppstå, vil legemiddelmyndighetene gjøre den informasjonen offentlig tilgjengelig på normal måte».
Sikkerhets- og effektivitetsovervåkningen for legemidler i EU vil ifølge EMA ikke bli forringet av brexit, men det påpekes at evalueringen av nye og eksisterende legemidler i EU som i dag blir gjennomført i Storbritannia vil måtte bli tatt over av de gjenværende EU/EØS-landene som er medlemmer i EU.
«Selskaper som produserer legemidler til bruk i kliniske studier kan måtte overføre visse arbeidsoppgaver fra Storbritannia til andre EU/EØS-land for å innrette seg etter EU-lovgivningen.
