SLV kritiserer nye GINA-retningslinjer for mild astma

– Dette dreier seg om fortolkning av to studier som AstraZeneca har gjennomført, forklarer Sigurd Hortemo, overlege ved Statens legemiddelverk, til DM Pharma.

I mai 2018 publiserte legemiddelselskapet AstraZeneca resultater fra de to fase 3-studiene Sygma 1 og 2. Studiene sammenlignet effekten av budesonid og formoterol (Symbicort) brukt ved behov med effekten av fast vedlikeholdsbehandling med budesonid hos pasienter med mild astma.

Les også: AstraZeneca vil søke om indikasjonsutvidelse på nytt

Søkte om indikasjonsutvidelse
Studiene viste at behandling ved behov beskyttet like godt mot alvorlige astmaforverringer og førte til mindre bruk av inhalasjonssteroider enn fast vedlikeholdsbehandling med budesonid. Basert på dette søkte AstraZeneca om en indikasjonsutvidelse for Symbicort til bruk ved behov ved mild astma.

Samtidig valgte Global Initiative for Asthma (GINA) å oppdatere sine retningslinjer basert på studiene. Kombinasjonsbehandling med budesonid + formoterol «ved behov» anbefales nå av GINA som et alternativ til fast vedlikeholdsbehandling med kun inhalasjonssteroider.

Ikke grunnlag for indikasjonsutvidelse
Men studiene ga ikke grunnlag for en slik indikasjonsutvidelse, mente svenske Läkemedelseverket, som vurderte søknaden fra AstraZeneca for flere europeiske land, inkludert Norge.

– De svenske legemiddelmyndighetene hadde to ankepunkter: De mente at fast vedlikeholdsbehandling med budesonid ga klart bedre sykdomskontroll og lungefunksjon enn bruk av budesonid + formoterol ved behov. Samtidig var deres innvendig at det var usikkert om deltakerne faktisk oppfylte kriteriene for mild astma. Man fant også at astmaen ikke var godt kontrollert ved studieslutt, sier Hortemo.

– Utenfor godkjent indikasjon
AstraZeneca valgte i etterkant av myndighetenes vurdering derfor å trekke søknaden om indikasjonsutvidelse. Allikevel står det fortsatt i GINA-anbefalingene at kombinasjonsbehandling med budesonid/formoterol anbefales som et alternativ til fast vedlikeholdsbehandling med inhalasjonssteroider ved mild astma.

– Vi mener norske leger bør være kjent med at AstraZeneca har ikke fått denne indikasjonen godkjent i Europa.  Bruk av kombinasjonsbehandlingen ved behov ved mild astma vil være utenfor godkjent indikasjon, sier Hortemo, og legger til:

– Vi anbefaler fortsatt fast vedlikeholdsbehandling med kortikosteroid og korttidsvirkende beta2-agonist ved behov for pasienter med mild astma.