– Masse regulatorisk arbeid må flyttes fra Storbritannia til andre EU-land, og frigjøring av batcher må skje fra EU-land. Det er et enormt stykke arbeid som må gjøres for å få dette på plass, sier SLVs Steinar Madsen om Brexit. Foto: Getty Images/Dagens Medisin
SLV ønsker brexit-dialog
– Dersom aktørene i legemiddelbransjen har problemer de ikke får løst før brexit-fristen, er det viktig at de tar kontakt med oss, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
EU-president Donald Tusk skrev mandag på Twitter at EU har sagt ja til Storbritannias forespørsel om å innvilge en fleksibel utsettelse for brexit på inntil tre måneder. Det betyr etter all sannsynlighet at britene ikke vil forlate EU-samarbeidet førstkommende torsdag 31. oktober, som var datoen Storbritannias statsminister Boris Johnson hadde lovet som endelig brexit-dato.
Ønsker å vite om problemer
Statens legemiddelverk (SLV) la nylig ut en påminnelse til alle aktører i den norske legemiddelbransjen om å gå i dialog med SLV dersom deres produksjons- og distribusjonslinje vil bli berørt av brexit.
SLV viser til fire konkrete punkter som MT-innehavere eller andre relevant aktører bør vurdere fortløpende:
- Det er ikke mulig å flytte viktige funksjoner innen gjeldende tidsfrist
- Nødvendige endringssøknader vil bli innsendt for sent til å bli godkjent i tide
- Det vurderes å stoppe produksjonen av legemidlet
- Andre utfordringer som kan forårsake en mangelsituasjon av legemidlet i Norge
– Det er stadig stor usikkerhet rundt hvordan Brexit vil arte seg. Derfor ønsker vi å påminne alle firmaer som har markedsføringstillatelse i Norge, grossister og andre aktører om å se over om de har gjort alt de skal gjøre frem til Storbritannia går ut av EU, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i SLV, til DM Pharma.
Avtale vil ikke dekke alle utfordringer
Han påpeker at det er mye arbeid som må gjøres uavhengig om Storbritannia forlater EU med en avtale eller ikke.
– Den tiltenkte avtalen vil uansett ikke dekke mange av de problemene som kan oppstå på legemiddelområdet. Derfor ber vi nå alle aktører om å se gjennom sine porteføljer og ta kontakt med oss ved eventuelle problemer, så skal vi prøve å finne en løsning. Det viktigste for oss er at pasienter ikke skal bli unødvendig rammet av legemiddelmangel.
Ifølge Madsen har SLV hatt mye kontakt med alle norske legemiddelaktører siden brexit-prosessene ble startet opp.
– Både vi og EMA på europeisk side har lagt ned en stor jobb for å sikre at de nødvendige forberedelsene blir gjort. Masse regulatorisk arbeid må flyttes fra Storbritannia til andre EU-land, og frigjøring av batcher må skje fra EU-land. Det er et enormt stykke arbeid som må gjøres for å få dette på plass.
