SLV skal undersøke om FMD er årsak til legemiddelmangel

– Det er svært høye kostnader forbundet med Falcified Medicines Directive (FMD), og det er vanskelig å beregne nøyaktig hva det vil koste. Men under et møte før jul med Medicines for Europe, som er den europeiske organisasjonen for generiske og biotilsvarende legemiddelprodusenter, ble det snakket om oppstartskostnader på nærmere ti milliarder kroner, sier Steinar Madsen, som er medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk.

Har fått noen indikasjoner
Han innrømmer at man ved Legemiddelverket nå er bekymret for at en av årsakene til den galopperende økningen i legemiddelmangel kan være forsinkelser i gjennomføringen av kravene i forfalskningsdirektivet.

– Vi har fått noen indikasjoner på at enkelte legemiddelfirma ikke har blitt ferdige med ombyggingen av sine produksjonslinjer, og at dette er årsaken til at de ikke får levert sine legemidler. Vi følger situasjonen nøye, og prøver å spørre om forfalskningsdirektivet er involvert. Vi må få klarhet i om dette er et større problem enn vi først hadde trodd, sier Madsen.

DM Pharma har tidligere skrevet om at en håndfull legemiddelfirma har oppført oppstartsproblemer med serialiseringsprosjektet som en årsak til deres legemiddelmangler. Oversikten over alle registrerte mangelsituasjonene finnes på Legemiddelverkets nettsider.

– Vi er litt forundret over hvorfor vi nå har fått denne kraftige økningen i legemiddelmangel. Ofte får vi heller ikke skaffet gode alternativer ettersom det er mangel på legemidler i hele Europa. Det store spørsmålet nå er om både forfalskningdirektivet og brexit på samme tid bidrar til flere mangelsituasjoner enn vi hadde hatt ellers.

Utsetter kravene med større batcher
Madsen påpeker at flere av selskapene har produsert opp større og flere batcher med sine legemidler i forkant av 9. februar, som var datoen da EUs forfalskningsdirektiv trådde i kraft. Dermed vil de få større spillerom til å ha klart oppdaterte produksjonslinjer før de nye legemiddelpakningene med todimensjonale matrikskoder skal produseres i etterkant av denne datoen.

– Spørsmålet nå er om disse selskapene er på plass med serialiseringen når lagerproduksjonen er brukt opp. Det fulle bildet ser vi nok ikke før om ett års tid, godt inn i 2020, sier han.

– Nesten ikke-eksisterende problem
Legemiddelverkets medisinske fagdirektør understreker at det har pågått store diskusjoner om hvorvidt forfalskningsdirektivet er nødvendig for å beskytte Europa mot falske legemidler.

– I de nordiske landene har dette vært et minimalt og nesten ikke-eksisterende problem. Det har vært økte tilfeller av forfalskede legemidler. I syd- og øst-Europa, men de store problemene ligger utenfor Europa.  I Afrika forekommer forfalskede legemidler i store mengder, men de har ikke infrastrukturen for å få på plass et slikt system som vi nå har.