SLV: – Vi begynner å bli utålmodige

Nylig ble det kjent at legemiddel- og apotekbransjen får utsatt fristen for når innstramminger i overgangsordningene tilknyttet arbeidet med EUs forfalskningsdirektiv trår i kraft. Etter planen skulle apotekansatte begynne å forholde seg til enkelte alarmer fra 1. oktober, men SLV har nå godtatt at fristen flyttes til 1. desember.

Ifølge Legemiddelinspektør i Legemiddelverket (SLV), Line Saxegaard, har overgangsordningen har til nå vært at alle alarmer som har oppstått i apotek og grossist har blitt ignorert av de ansatte siden systemet ble tatt i bruk 1. februar.

– Alarmene har i stedet blitt undersøkt av systemeiere og produsenter ettersom det har vært mange tekniske alarmer, som i hovedsak skyldes feil med konfigurering av systemene eller brukerfeil ved opplasting av data.

– Stadig noe nytt som må endres
Hun legger ikke skjul på at SLVs forventer at systemene for verifikasjon av legemiddelpakninger i apotek kommer på plass så snart som mulig.

– Vi ble forespeilet at dette skulle vært i orden for lenge siden, og opplever at det stadig er noe nytt som må ordnes. Vi hadde kodene til ny overgangsordning klare i begynnelsen av mai, og bransjen og de andre involverte har brukt lang tid på å få dette i orden, sier hun, og legger til:

– Vi begynner å bli litt utålmodige.

Bakgrunnen for utsettelsen som ble gitt var en risikovurdering som Norwegian Medicines Verification Organisation (Nomvo) gjennomførte i september. Ifølge et brev Nomvo sendte SLv i september, avdekket risikovurderingen flere forhold som kan medføre risiko for legemiddelforsyningen dersom innstrammingene skjer for tidlig.

–  Jeg var til stede under den risikovurderingen, og vi mener der er rimelig at bransjen nå får denne fristutsettelsen. De må få tid til å få på plass nye rutiner. Dette er spesielt knyttet til en endring som kom nå på tampen, som er opprettelsen av et såkalt «single point of contact» for å lette kommunikasjon mellom apotek og innehavere av markedsføringstillatelse.

Ikke grunnlag for ytterligere utsettelse
Saxegaard påpeker allikevel at de foreløpig ikke har mottatt noe grunnlag for å utsette den nye fristen ytterligere.

– Denne innstrammingen vil bli en ny del av allerede eksisterende overgangsordninger, og det vil være et lite antall alarmer apotekansatte skal reagere på. Systemet vil gi dem beskjed om hvilke alarmer det gjelder, andre alarmer skal fortsatt overstyres. Dersom bransjen mener det er behov for enda en risikoanalyse, burde de ha mulighet for å få gjort dette nå snart. Per nå er det ikke grunnlag for ytterligere forlengelse av fristen, sier hun.

– Mener dere at fremgangen har gått for sakte i dette arbeidet?

– Vi begynner å stramme inn litt nå, det gjør alle de europeiske landene. Det er bred enighet i Europakommisjonen om at vi nå må presse litt og få fart i sakene. Vi vil nå også begynne å føre tilsyn med regelverket som en del av de tradisjonelle tilsynene med apotek og grossister. Hvis regelverket ikke følges, vil vi slå ned på det.

Sykehus og sykehusapotek henger etter
– Hva er foreløpig status for sykehusenes og sykehusapotekenes tilkobling til systemene?

– Vi har bedt sykehusapotekene redegjøre for sin status etter siste oppdatering i juni, og de har bedt om utsatt frist for å svare oss. De har hatt noen utfordringer, men vi vet foreløpig ikke noe mer om status der. Sykehusene har kommet lenger, men er fortsatt ikke helt oppkoblet. Det er få legemidler sykehusene selv skal sjekke ut av systemet, og det vil ikke være noe som vil synes tydelig på statistikken. Men de skal også ha orden i sakene.