Illustrasjon: Getty Images Foto:
Syv nye legemidler anbefalt for godkjenning av EMA
De nye anbefalingene om godkjenning fra EMAs komité for humanmedisin gjelder blant annet legemidler for behandling av akutt myelogen leukemi og type 2-diabetes.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Møtet i komiteen (CHMP) ble avholdt fredag 20.september.
Anbefaling om markedsføringstillatelse ble gitt til gilteritinib (Xospata). Legemidlet skal markedsføres som behandling av voksne pasienter som har tilbakefallende eller refraktorisk akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon. Legemidlet ble vurdert under EMAs akselererte vurderingsprosedyre, en prosedyre som gjelder for legemidler som har stor interesse for folkehelsen.
Metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin (Qtrilmet) fikk positiv uttalelse fra komiteen. Legemidlet brukes i behandlingen av pasienter med type 2-diabetes.
Komiteen anbefalte også markedsføringstillatelse for netarsudil (Rhokiinsa) som behandling av glaukom (grønn stær) eller okulær hypertensjon.
Et nytt legemiddel som skal kunne hjelpe voksne menn med prematur ejakulasjon, lidokain/prilokain (Senstend), fikk også positiv uttalelse fra CHMP. Søknaden fra produsent ble behandlet som en «informed consent application». Dette vil si at MT-innehaver for referansemedisin har gitt tillatelse til bruken av referansemedisinen data i søknaden.
Tre generiske legemidler fikk også anbefaling om markedsføringstillatelse. Dette gjelder arsenic trioxide (Arsenic trioxide Accord) som behandling av akutt promyelocyttleukemi, bortezomid (Bortezomid Fresenius Kabi) som behandling av myelomatose og mantle cell lymfom, en type av non-Hodgkins lymfom, samt clofarabine (Ivozall) som behandling av akutt lymfoblastisk leukemi i barn.
De resterende uttalelsene fra fredagens møte i EMAs komité for humanmedisin (CHMP) kan leses her.
