INNFØRER SJEKKLISTER: – Vi jobber med å få inn sjekklister i våre tilsynsrutiner, men her er det viktig med opplæring hos også – at vi lærer systemet og forstår hva vi skal spørre om, sier legemiddelinspektør Line Saxegaard om oppfølging av EUs forfalskningsdirektiv. På bildet innleder Saxegaard om direktivet for oppmøtte på DM Pharmas fagseminar. Foto: Vidar Sandnes
Trapper opp tilsyn knyttet til EU-direktiv
Statens legemiddelverk gjennomfører snart sitt første tilsyn med en MT-innehaver for å se på oppfølgingen av EUs forfalskningsdirektiv.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Etter at EUs forfalskningsdirektiv trådte i kraft i februar i fjor har overgangsordninger gitt rom for at apotekene har kunnet se bort fra feilmeldinger og alarmer fra verifikasjonssystemene. I slutten av januar bortfalt en av overgangsordningene og i takt med at ordningene forsvinner, vil også Statens legemiddelverk i større grad fokusere på sin rolle som tilsynsmyndighet. Det oppgir legemiddelinspektør Line Saxegaard.
– Vi skal egentlig føre tilsyn med at regelverk følges fra det trår i kraft, men på grunn av overgangsordningene har vi kun startet med krav som ikke berøres av unntakene og har hatt en «myk» start, sier Saxegaard, som fredag deltok på Dagens Medisin Pharmas fagseminar hvor hun innledet om forfalskningsdirektivet.
– Vi jobber med å få på plass gode sjekklister i våre tilsynsrutiner, men også hos oss er det viktig med opplæring. Inspektørene må kjenne systemet godt for å kunne stille de riktige spørsmålene og forstå svarene.
Skal føre tilsyn med MT-innehaver
Innføringen av EUs forfalskningsdirektiv har gitt legemiddelverket nye instanser å føre tilsyn med.
– Vi har fått nye tilsynsobjekter som Nomvec, sykehus og innehavere av markedsføringstillatelser, sier Saxegaard.
– Vi har nå varslet et tilsyn med én MT-innehavers plikter, som skal gjennomføres snart.
– Er tilsynet basert på en spesiell situasjon?
– Nei, dette er et rutinetilsyn med en grossist som også er MT-innehaver, og da passer vi på å føre tilsyn med begge roller samtidig.
Legemiddelinspektøren er så langt fornøyd med innføringen av direktivet.
– Jeg synes det går bra. Men vi har fortsatt overgangsordninger og får derfor færre varsler sammenlignet med en del andre land. Uten overgangsordningene som nå gjelder hadde det nok vært mer trøblete, sier Saxegaard.
