– Må tenke nytt om MT

STORTINGET (Dagens Medisin Pharma): Statens legemiddelverk (SLV) og direktør Audun Hågå var blant de inviterte da Ap og Kreftforeningen torsdag inviterte industrien, leger og myndighetene for å diskutere en løsning på utfordringene nye legemidler gir.

– Der det er penger blir det varmt
– Et viktig mål for myndighetene er å få prisene ned på et fornuftig og bærekraftig nivå som kan passere prioriteringskriteriene. Dette er snakk om forhandlinger og kjøp og salg. Der det er penger blir det varmt, og varmen øker proporsjonalt med hvor mye penger det er snakk om. Det gjelder å ikke havne for langt ned i skyttergravene i forhandlingene, sa Hågå da han innledet under seminaret.
En utfordring framover blir å skaffe tilstrekkelig og god dokumentasjon, fordi utviklingen med persontilpasset medisin fører til stadig mindre pasientgrupper. Lite dokumentasjon gjør det vanskelig å gjøre nytte-risikovurderinger.

– Helsevesenet må ta mer ansvar
– Fram til nå har dokumentasjon vært basert på gruppebetraktinger. Nå blir pasientgrupper som i utgangspunktet er små ytterligere oppsplittet av at det er ulike behandlingsrekkefølger og ulike kombinasjoner av legemidler. Lite dokumentasjon gjør det også vanskelig å vurdere hva et legemiddel er verdt, sa han videre.

– Når man har så små grupper vet vi egentlig ganske lite når legemidlene tas i bruk. Tidligere har det vært en selvfølge at industrien dokumenterer legemidlet godt på forhånd. Nå ser vi at for enkelte legemidler er det egentlighelsevesenet som må ta mer ansvar for å dokumentere mens legemidlene er i bruk.

– For å samle dokumentasjon og lære vil det framover være viktig å bruke registre, få inn journaldata og få dette samordnet slik at man kan analysere og dokumentere legemidlene. Antagelig er 95 prosent av informasjonen i helsevesenet på ett eller annet digitalt format, men det er ikke mulig i dag å sammenfatte og analysere informasjonen, og dette vil nødvendigvis ta tid å få på plass.

– Det er real world evidence som gjelder nå
– Et viktig tiltak i mellomtiden kan være å få legemiddeldata inn i Kreftregisteret, sa han , og fikk medhold fra samtlige representanter for de ulike aktørene på seminaret.

– Den gode gamle randomiserte prospektive studien vil trolig ikke være enerådende framover, nå er det real world evidence som vokser fram. Ett spørsmål er hvilken pris som skal gjelde mens helsevesenet gjør sine erfaringer med et nytt slikt legemiddel. Dersom helsevesenet skal overta mer av dokumentasjonsansvaret og risikoen, så er det rimelig at det får konsekvenser for prisnivået, pekte han på.

De nye spørsmålene og utfordringene peker også tilbake på Statens legemiddelverk som regulerende myndighet, medgir Hågå overfor Dagens Medisin:
– Det er små pasientgrupper der man av gode grunner ikke har en utstrakt dokumentasjon av legemidlet når det kommer på markedet, legemidler der det er et stort behov og press for rask tilgang. Vi har eksempler på legemidler som nå kommer på markedet med studier på mindre enn hundre pasienter.
– Hvordan ruster SLV seg for disse nye utfordringene?
– Vi jobber i et europeisk nettverk for godkjenning av legemidler, så dette er en europeisk og også global utfordring. Her er det om å gjøre å komme frampå for å møte disse nye problemstillingene, og jeg skal gjøre mitt for å presse på.

– Hva vil dere konkret gjøre?

– Dette gjelder ikke for hovedvekten av legemidlene og vi har heldigvis enda litt tid. Men dette har potensial til å vokse. Vi må begynne å tenke nå.

– Har SLV nok ressurser til å håndtere dette?

– Foreløpig håndterer vi markedsføringstillatelser (MT) greit. MT er jo vårt «store gylne» produkt. Men jeg ser for meg at MT-ens funksjon på dette området må tas opp til ny vurdering på sikt. Gitt at helsevesenet kommer til å ta mer ansvar for å dokumentere mens legemidlet er «i produksjon», så er det en grunnleggende endring i forutsetningene rundt MTen. Da kan det være man må tenke nytt for slike legemidler. Det gjelder definitivt også for hvordan man skal komme fram til enighet om pris. Det vil også kreve nytenking og gode ideer for å sikre pasientene tilgang, sier han.