AstraZeneca fjerner diabetes type 1 som indikasjon for dapagliflozin 5 milligram
Dapagliflozin (Forxiga) 5 milligram tabletter har frem til 1. november vært godkjent som tilleggsbehandling av pasienter med diabetes type 1.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Årsaken til endringen er at AstraZeneca ikke aksepterte den europeiske legemiddelmyndigheten EMA sitt krav til merking av legemiddelet. EMA krevde at AstraZeneca måtte merke også dapagliflozin (Forxiga) 10 milligram tabletter med svart trekant for å beholde diabetes type 1-indikasjonen for dapagliflozin (Forxiga) 5 milligram tabletter. Dapagliflozin (Forxiga) 10 milligram har aldri hatt diabetes type 1 som godkjent indikasjon og legemiddelselskapet ville derfor ikke imøtekomme EMAs krav.
Svart trekant vil si at et legemiddel blir overvåket mer intensivt- det betyr ikke at legemiddelet er utrygt.
Statens legemiddelverk skriver at videre bruk av dapagliflozin (Forxiga) 5 milligram hos pasienter med diabetes type 1 vil være utenfor godkjent indikasjon (off-label). Andre indikasjoner for dapagliflozin 5 milligram og 10 milligram er uforandre.
Bruk av dapagliflozin (Forxiga) til pasienter med diabetes type 1 krevde risikominimeringstiltak som pasientkort og veileder for helsepersonell, som ikke lenger vil være tilgjengelig siden AstraZeneca har besluttet å gjerne diabetes type 1-indikasjonen.
Om råd til leger og helsepersonell skriver Legemiddelverket:
- Seponering av Forxiga hos pasienter med diabetes type 1 bør utføres så raskt som klinisk praksis tillater. Seponeringen må gjøres av eller i samråd med lege med spesialisering innen diabetesbehandling.
- Det anbefales at blodsukkeret måles hyppig etter seponering av Forxiga. Insulindosen bør økes gradvis for å minimere risikoen for hypoglykemi.
- Resepter på Forxiga 5 mg vil kunne utleveres med forhåndsgodkjent refusjon ut reseptens gyldighetstid på 1 år så lenge forskrivningen er før 01.11.2021.
