UTVIDER: Legemiddelselskapet Bayer utvider det kliniske studieprogrammet for legemiddelet finerenon med fase 3-studien FIONA hos barn og unge med kronisk nyresykdom. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Bayer planlegger fase 3-studie hos barn og unge med kronisk nyresykdom
Legemiddelselskapet Bayer utvider det kliniske studieprogrammet for legemiddelet finerenon med fase 3-studien FIONA hos barn og unge med kronisk nyresykdom.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
FIONA er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som skal undersøke effekt av legemiddelet finerenon hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom med proteinuri, alvorlig økt mengde proteiner i urinen.
Studien skal undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk- og farmakodynamikk til legemiddelet. Hovedmål er å demonstrere en overlegenhet av legemiddelet i tillegg til en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) i forhold til placebo for å redusere proteinutskillelse i urin hos pasienter.
Primært mål er endring i urin protein-kreatinin innholdet (UPCR) fra baseline til seks måneder.
Proteinuri er en viktig modifiserbar risikofaktor for CDK-progresjon hos barn. Finerenon er en ikke-steroidal mineralokortikoid (MR) antagonist som i prekliniske studier har vist seg å blokkere skadelige effekter av MR-overaktivering, som antas å bidra til kronisk nyresykdom-progresjon og kardiovaskulær skade.
Den planlagte studien skal undersøke fineron sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling hos omtrent 200 pasienter med kronisk nyresykdom. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten en kroppsvektjustert dose med fineron eller placebo på toppen av individuelt optimalisert merkede doser av enten ACE-hemmere eller en ARB.
