Bayer satser stort på fremming av NGS-testing

I en lengre feature omtaler Reuters det nylig EU-godkjente larotrectinib (Vitrakvi) i EMA. Ifølge nyhetsbyrået, har produsenten Bayer store planer for hvordan de skal øke oppfattelsen av mulighetene ved gentesting:

«Bayer toppsjefer fortalte Reuters at de skal bruke 70 millioner dollar for å øke pasient- og legers kunnskap om testingen etter sjeldne mutasjoner og for å oppmuntre til regulatoriske myndigheters godkjenning av flere tester. De forventer en økning i budsjettene ettersom Vitrakvi fortsetter å bli godkjent i flere land,» heter det i den lange featureartikkelen hos Reuters.

Investerer 70 millioner
Frode Nakkim, kommunikasjonssjef i Bayer Norge, bekrefter at selskapet skal investere mer enn 70 millioner dollar globalt – i år – på å fremme mulighetene i NGS-testing (moderne genomisk testing - Next Generation Sequencing) og styrke oppmerksomheten om dette hos klinikere, pasienter, myndigheter og utvikling av testmetodikk.

– Noe av dette vil bli investert i Norge, men vi vet ikke hvor stor aktivitet Bayer vil ha i Norge. Vi jobber med hva vi skal foreta oss i Norge nå. Dette er en global satsning fordi vi ser det er nyttig å bidra til genomtesting og at man forstår behovet for og mulighetene som ligger i dette.

Nylig godkjent i EU
Bayer fikk nylig markedsføringstillatelse for legemidlet larotrectinib for NTRK fusjonsgenpositiv kreft, uavhengig av vevstype, i USA og Europa. Forutsetningen for bruk av medikamentet er at pasientene har påvist NTRK-fusjon. En forutsetning for å påvise NTRK-fusjon, er å teste alle pasienter med en form for NGS-testing for å finne pasientene som har denne mutasjonen, slik at de kan behandles med medikamentet.

Derfor har også selskapet, sammen med Roche som også har lansert legemiddelet entrectinib (Rozlytrek) som fungerer inn mot genvarianten, en interesse at det testes bredt for dette.

Nakkim presiserer at Bayer ikke har eierinteresser i noen av selskapene som per nå tilbyr NGS-testing.

– Men vi har samarbeidsavtaler med alle de fire selskapene. De innebærer at vi bidrar i utvikling av testene og promoterer bruken. Men vi har ingen eierinteresser eller økonomisk gevinst av at én spesifikk test tas i bruk.

– Høy treffprosent
Han forklarer at det er både positive og negative sider ved å være det første selskapet i Europa som har fått godkjent et tumoragnostisk legemiddel.

– Bayer er et av de første selskapene som kommer med et legemiddel innenfor denne kategorien med svært høy treffprosent hos de pasientene som behandles. Men det er en forutsetning at vi oppretter en «kultur» hvor presis testing blir helt vanlig.

Nakkim viser til at dette også innebærer at helsevesenet bør utdanne patologer, molekylærbiologer og bioinformatikere til å kunne tyde og analysere denne type gentester i klinisk praksis.

– I dag er dette først og fremst noe som gjøres i forskningssammenheng utenfor klinikk. Først når dette implementeres i klinisk praksis vil norske pasienter nyte godt av denne type legemiddel. Per nå er det ingen tumoragnostiske legemidler tilgjengelig, fremholder han.

– Kan høste investering
Nakkim sier at ressursbruken for å etablere NGS-testing nasjonalt kan se stor ut nå, men at denne investeringen i presis testing vil få bedre mål senere, da det kommer flere legemidler mot flere molekylært definerte behandlingsmål.

– Riktig omfang av presis testing gir grunnlag for bruk av disse nye legemidlene. Dette er viktig for at pasientene skal få tilgang på behandling, sier han.

Nakkim peker på at både testingen og bruk av slike legemidler vil innebære et litt annet tankesett fra myndighetene som beregner kostnader på slike legemidler.

Fase 2-data
Noen av utfordringene er at legemiddelet er hovedsakelig testet ut og godkjent i fase 2, samtidig som disse studiene har vist god responsrate hos pasientene.

Ifølge EMA sin godkjenning av legemidlet hadde 75 prosent av pasientene effekt.

– Median OS (samlet overlevelse) er 44.4 måneder, og median PFS (overlevelse uten forverring) er 28.3 måneder. Dette er banebrytende, og ble presentert på ESMO, sier Nakkim.

Fase 2-studien om legemiddelet som er publisert i New england journal of medicine i 2018, inkluderte pasienter helt ned i 4 måneders-alderen. Den studien leser du her.

– Dataene på barn tyder på at de lever veldig lenge. Men behandlingen er så ny at man ikke kjenner den langsiktige rekkevidden. Studien startet i 2015, er fortsatt åpen og inkluderer fremdeles pasienter, forklarer Nakkim.

– Kan bli relativt dyrt
Han fremholder at det viktigste er at helsevesenet innretter seg mot alle fremtidige tilsvarende produkter.

– Det må ligge en presis testing til grunn for at vi skal kunne gi tilgang på disse behandlingene, med en potensielt helt annen effekt enn det vi har sett tidligere. Vi vil få en situasjon hvor pasientgrunnlaget er veldig lite og det vil være veldig få pasienter som vil kunne få akkurat denne behandlingen. Dette vil si at prisen blir relativt sett høy. Men i og med at effekten også blir veldig høy, må kostnadseffektiviteten sees i et annet lys, sier han. 

Larotrectinib har enda ikke fått godkjenning fra Statens legemiddelverk, og det er ikke fastsatt makspris i Felleskatalogen.

Flere tumoragnostiske i USA
For ordens skyld har medikamentet entrectinib godkjenning i USA av legemiddelmyndigheten FDA for ROS-1 lungekreft og svulster med NTRK-translokasjoner, men foreløpig ikke i Europa.

Pembrolizumab (Keytruda) har også fått en godkjenning for pasienter med påvist MSI-high biomarkør i USA, uavhengig av kreftform.