EMA anbefaler godkjenning av covid-19-vaksine til barn ned til fem år

Vaksinen, som er utviklet av Pfizer og BioNTech, er fra før godkjent for bruk hos voksne og barn i alderen 12 og oppover.

Vaksinedosen til barn i alderen fem til elleve år vil være lavere, ti milligram, enn den som brukes hos personer som er 12 år og eldre, 30 milligram. Det vil, som i den eldre aldersgruppen, gis to injeksjoner med tre ukers mellomrom.

En studie på barn i aldersgruppen fem til elleve år viste at immunresponsen ved Comirnaty gitt ved en lavere dose, ti milligram, i denne aldersgruppen var sammenlignbar med den som ble sett hos personer i alderen 16-25 år, som fikk høyere dose, 30 milligram, målt ved nivå av antistoffer mot SARS-CoV-2.

Effekten av vaksinen ble beregnet hos nesten 2000 barn i alderen fem til elleve år, som ikke hadde tegn på tidligere infeksjon. Barna fikk enten vaksine eller placebo. Av barn som fikk vaksinen utviklet tre barn covid-19 sykdom sammenlignet med 16 av de 663 barna som fikk placebo. Studien viste at vaksinen var 90,7 prosent effektiv i å forhindre symptomatisk covid-19. EMA skriver at den sanne frekvensen kan være mellom 67,7 og 98,3 prosent.

Vanligste bivirkninger hos barn mellom fem og elleve år var lik de i aldersgruppen 12 år og eldre; smerte på infeksjonssted, tretthet, hodepine, rødhet, hevelse, muskelsmerte og frysninger. Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og tilstand forbedret seg få dager etter vaksinasjon.

Det er EMAs komité for humanmedisin som har gjort vurderingen og sender nå sin anbefaling til EU-kommisjonen for endelig avgjørelse.