EMA anbefaler godkjenning av seks legemidler i EU

Komiteen ga positive uttalelse til sacituzumab govitecan (Trodelvy) for behandling av ikke-resektbar eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.

Komiteen ga positiv uttalelse til pegcetacoplan (Aspaveli) for behandling av voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), en sjelden hematologisk sykdom.

Det ble også vedtatt en positiv uttalelse om pneumokokk polysakkarid-konjugatvaksine (15-valent, absorbert), beregnet påprofylakse mot pneumokokkpneumoni og tilhørende invasiv sykdom.

Ett generisk legemiddel, sitagliptinfumarat (Sitagliptin SUN), ble gitt en positiv omtale for behandling av type 2-diabetes.

Anbefalinger om markedsføringstillatelse
Det ble vedtatt en positiv uttalelse som anbefalte utstedelse av betinget markedsføringstillatelse for amivantamab (Rybrevant) for behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Det ble anbefalt å gi markedsføringstillatelse til abrocitinib (Cibinqo) for behandling av atopisk dermatitt, kronisk hudsykdom.

Utvidelser av terapeutisk indikasjon
Komiteen anbefalte utvidelser av indikasjon for ti legemidler; Edistride, Forxiga, Hizentra, Kisplyx, Lenvima, Repatha, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia, og to utvidelser av indikasjon for Keytruda.

Trakk søknad
Søknad om markedsføringstillatelse for retifanlimab (Zynyz) ble trukket tilbake. Legemiddelet var beregnet for behandling av plateepitelkarsinom i analkanalen.

Ikke anbefaling
Komiteen anbefalte avslag på markedsføringstillatelse for lidokain/prilokainkrem (Lidocain/Prilocain Idetec). Et legemiddel ment for påføring på hud og kjønnsområdet for å forhindre smerte under mindre kirurgiske eller medisinske inngrep, og for behandling av bensår.

Gjenvalgt
Bruno Sepodes ble gjenvalg som nestleder for komiteen for en ny tre-års periode. Perioden starter oktober 2021.