EMA anbefaler godkjenning av to legemidler mot covid-19

Legemidlene som anbefales godkjent er casirivimab/imdevimab (Ronapreve), som er utviklet av legemiddelselskapet Roche, og regdanvimab (regkirona), som er utviklet av det sør-koreanske legemiddelselskapet Celltrion.

Casirivimab/imdevimab

Anbefaling av casirivimab/imdevimab gjøres på bakgrunn av flere fase 3-studier, blant annet REGN-COV 2067- og REGN-COV 2069- studiene. REGN-COV 2067-studien viste at kombinasjonen av de monoklonale antistoffene reduserte sykehusinnleggelse eller død med 70 prosent og symptomvarighet med fire dager.

REGN-COV 2069-studien som viste at legemiddelet reduserte risiko for symptomatisk infeksjon med 81 prosent hos personer som ikke var infisert med SARS-CoV-2 viruset når de ble inkludert i studien.

Casirivimab/imdevimab er en kombinasjon av to monoklonale antistoffer som ble designet for å blokkere smitteevnen til SARS-CoV-2 viruset. Behandlingen anbefales godkjent for personer fra 12 år og oppover og som veier minst 40 kilo, og som ikke har behov for oksygentilførsel.

– Personer med COVID-19 over hele Europa blir allerede behandlet med Ronapreve basert på nødautorisasjoner som fulgte CHMPs vitenskapelige uttalelse tidligere i år, og vi er glade for at komiteen nå har anbefalt godkjenning av antistoffkombinasjonen, uttaler Levi Garraway, leder for global produktutvikling i Roche.

Regdanvimab

Regdanvimab (regkirona) er utviklet av det sør-koreanske legemiddelselskapet Celltrion. Bakgrunnen for anbefalingen er en fase 3-studie der legemiddelselskapet registrerte 1315 personer i 13 land. Data viste at legemiddelet signifikant reduserte risiko for covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død med 72 prosent for pasienter med høy risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom.

Frem til november 2021 har 21 366 personer blitt behandlet med legemiddelet i Sør-Korea.

Regdanvimab er en monoklonal antistoffbehandling for voksne personer infisert med covid-19, som ikke har behov for ekstra oksygentilførsel- og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom.

I in vitro og in vivo prekliniske studier er det vist at legemiddelet binder seg til SARS-CoV-2 sitt reseptorbindende domene og signifikant nøytraliserer villtype- og mutantvarianter. I in-vivo modeller ble det vist at legemiddelet reduserte virusmengde av SARS-CoV-2 og betennelse i lungene.