EMA anbefaler godkjenning for elleve nye legemidler

Regdanvimab (regkirona) og casirivimab/imdevimab (ronapreve) er første monoklonale antistoffer som mottar en såkalt positiv uttalelse fra komitéen for behandling av covid-19.

Avacopan (tavneos) er gitt en positiv vurdering for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt. Sykdommen er en sjelden type betennelse i blodårer.

Lonapegsomatropin (lonapegsomatropin ascendis pharma) fikk en positiv vurdering for behandling av veksthormonmangel hos barn og unge over tre år.

Komitéen anbefaler betinget markedsføringstillatelse for sotorasib (lymykras) beregnet på behandling av ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med en spesifikk mutasjon, G12C, i KRAS-proteinet.

Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle omstendigheter ble vedtatt for tecovirimat (tecovirimat SIGA) for behandling av ortopoksvirussykdom.

Komitéen ga en positiv uttalelse for markedsføringstillatelse for inebilizumab (uplizna) for behandling av voksne pasienter med neuromyelitt optica-spektrum forstyrrelser.

Komitéen anbefaler markedsføringstillatelse under eksepsjonelle omstendigheter for glukarpidase (voraxaze), beregnet på å redusere toksisk plasmakonsentrasjon av metrotreksat hos voksne og barn med forsinket metotreksat-eliminering eller med risiko for metotreksattoksisitet.

Det ble vedtatt en positiv uttalelse for eptinezumab (vyepti) for propfylakse av migrene hos voksne pasienter som har minst fire dager med migrene per måned.

Semaglutid (wegovy) fikk positiv vurdering for vektkontroll hos personer med fedme eller som er overvektige og har andre relaterte tilstander.

Komitéen ga positiv uttalelse for én søknad om informert samtykke for vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre legemidler for formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid (riltrava aerosphere). Søknad om informert samtykke bruker data for dokumentasjonen til et tidligere godkjent legemiddel, og innehaver av markedsføringstillatelsen for det legemiddelet gir samtykke til bruk av deres data i søknaden.

Negativ uttalelse

Komitéen vedtok en negativ uttalelse om søknad for markedsføringstillatelse for bevacizumab (ipique). Legemiddelet er beregnet på å behandle neovaskulær aldersrelatert maculadegenerasjon.

Utvidelse av terapeutisk indikasjon

Komitéen anbefaler utvidelse av terapeutisk indikasjon for seks legemidler; epclusa, kaftrio, kalydeco, noxafil, rapiscan og to utvidelser for dengvaxia.