EMA: Ikke sammenheng mellom covid-19 vaksiner og multisystem inflammatorisk syndrom

EMAs sikkerhetskomité finner at det er utilstrekkelig bevis på sammenheng mellom covid-19 vaksiner og MIS. Komitéens vurdering er basert på tilgjengelige rapporter.

MIS er en sjelden, men alvorlig betennelsestilstand som påvirker flere deler av kroppen. Symptomer kan være tretthet, vedvarende feber, diaré, oppkast, magesmerter, hodepine, brystsmerter og pustevansker.

Covid-19 vaksiner og myokarditt og perikarditt

Sikkerhetskomitéen har vurdert ytterligere data for mer informasjon om risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinasjon med covid-19 vaksinene Comirnaty og Spikevax, covid-19 vaksinen til legemiddelselskapene Pfizer/BioNTech og Moderna.

Sikkerhetskomitéen har tidligere gjennomgått tilfeller av myokarditt og perikarditt som er innrapportert. Gjennomgangen ble avsluttet i juli 2021 med en anbefaling om oppdatering av produktinformasjonen hvor tilstandene listes opp som mulig bivirkning av vaksinene.

Komitéen har nå bedt legemiddelselskapene som markedsfører vaksinene om å foreta en grundig gjennomgang av alle publiserte data om sammenheng mellom myokarditt og perikarditt- inkludert data fra kliniske studier, litteraturen og ellers i allmenheten. EMA skriver at de fortsette vil overvåke sikkerhet og effekt.

Starter gjennomgang for kapillærlekkasjesyndrom

Sikkerhetskomitéen starter en såkalt gjennomgang av sikkehetssignal for å vurdere rapporter om kapillærlekkasjesyndrom hos personer som ble vaksinert med covid-19 vaksinen Spikevax. EMA skriver at det er ble rapportert om seks tilfeller av lidelsen i EudraVigilance-databasen. Det er ikke klart om det er en årsakssammenheng mellom vaksinasjonen og rapportene om kapillærlekkasjesyndrom.

Komitéen skriver at rapportene peker på et sikkerhetssignal, informasjon om nye eller endringer i uønskede hendelser som potensielt kan være assosiert med et legemiddel og som krever videre undersøkelse- spesielt i befolkningen med en sykehistorie med denne tilstanden.

Komitéen vil evaluere tilgjengelige data. Hvis årsakssammenheng bekreftes eller anses som sannsynlig vil regulatoriske tiltak som oppdatering av sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg bli nødvendig.

Ikke sammenheng mellom ACE-hemmere, ibrutinib og død

Sikkerhetskomitéen har gjennomgått tilgjengelige data om sammenheng mellom hjertestans og død og ibrutinib (Imbruvica) når det brukes i kombinasjon med ACE-hemmere. Foreløpige data fra en klinisk studie antydet at risiko kunne øke hos pasienter randomisert til itrutinib og rituximab, sammenlignet med pasienter randomisert til fludarabin, cyklofosfamid og rituximab.

Komitéen skriver at etter å ha gjennomgått ytterligere analyser fra forskjellige kilder, blant annet andre kliniske studier, er det konkludert med at den mulige sammenhengen mellom behandling med ibrutinib (Imbruvica) og samtidig bruk av ACE-hemmere, og risiko for plutselig hjertestans og død ikke ser ut til å være plausibel.

Ibrutinib (imbruvica) er et legemiddel for behandling av blodkreftformene mantelcellelymfom, kronisk lymfatisk leukemi og Waldenstrøms makroglobulinemi (lymfoplasmacystisk lymfom).