EMA med positiv uttalelse om fedme-legemiddel

EMA har kommet med en positiv uttalelse som anbefaler markedsføringstillatelse for semaglutid 2,4 milligram injeksjonsbehandling for kronisk vektkontroll hos voksne personer med fedme og overvekt, med minst en komorbiditet- for eksempel høyt blodtrukk, hjertesykdom eller type 2-diabetes.

Anbefalingen er basert på resultater fra fase 3-studieprogrammet Semaglutid Treatment Effect in People with Obesity (STEP). Programmet består av fire studier og mer enn 4500 voksne personer med overvekt eller fedme ble inkludert.

Studieprogrammet viste, på tvers av forsøk hos personer med fedme eller overvekt uten type 2-diabetes, ble det rapportert om et gjennomsnittlig vekttap på 17-18 prosent, vedvarende over 68 uker for personer som ble behandlet med legemiddelet. Legemiddelet viste en trygg og tolerert profil på tvers av programmene. Vanligste bivirkninger var gastrointestinale.

Semaglutid 2,4 milligram er en analog av det humane glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) hormonet. Det induserer vekttap ved å redusere sult, øke metthetsfølelse.

Selskapet skriver i en pressemelding at det forventer å motta endelig markedsføringstillatelse om cirka to måneder. Legemiddelet ble i juni 2021 godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter, og av britiske regulatoriske myndigheter i september 2021. Behandlingen er godkjent som et tillegg til kosthold og trening. Novo Nordisk forventer å lansere legemiddelet i Europa i andre halvdel av 2022.

Selskapet har også søkt markedsføringstillatelse hos japanske regulatoriske myndigheter.

Etterspørselen i USA gjør at selskapet forventer at det vil være en forsinkelse i leveranse på en måned eller mer fra og med nyåret. Det skriver selskapet på sin amerikanske nettside.

Nyhetsnettstedet Medwatch skriver at selskapets utviklingsdirektør, Martin Holst Lange, forventer en lignende etterspørsel i Europa som i USA.