EMA-råd om pille mot alvorlig covid-19 sykdom

Det er EMAs humanmedisinske komité (CHMP) som har gitt råd om bruk av molnupiravir (Lagevrio) for behandling av covid-19. Legemiddelet som foreløpig ikke er godkjent i EU, kan brukes til å behandle voksne pasienter med covid-19 som ikke trenger ekstra oksygen, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom.

Legemiddelet bør administreres så fort som mulig etter covid-19 diagnose og innen fem dager etter start av symptomer. Legemiddelet, som administreres som kapsler, bør tas to ganger daglig i fem dager, skriver EMA.

EMA skriver at de utsteder rådet for å støtte nasjonale myndigheter som kan avgjøre om mulig tidlig bruk av legemiddelet før markedsføringstillatelse, i for eksempel nødstilfeller, i lys av økende infeksjonsrater og dødsfall på grunn av covid-19 i EU.

Rådet kommer etter en gjennomgang av tilgjengelige data om legemiddelets kvalitet og resultater fra gjennomførte og pågående studier. Foreløpige resultater fra hovedstudien på ikke-innlagte, uvaksinerte pasienter med minst én underliggende tilstand som gir økt risiko for alvorlig covid-19 sykdom, er inkludert i vurdering av råd som er gitt.

Legemiddelet gitt i en dose på 800 milligram to ganger daglig reduserte risiko for sykehusinnleggelse og død når behandling startet innen fem dager etter symptom-start. Cirka en måned etter behandlingsstart var 7,3 prosent av pasientene (28 av 385) som tok legemiddelet, sammenlignet med 14,1 (53 av 377) prosent som fikk placebo, innlagt på sykehus eller død. Ingen av pasientene i legemiddelgruppen døde, sammenlignet med åtte pasienter i placebogruppen.

Vanligste bivirkninger under behandling og innen 14 dager etter siste dose var diaré, kvalme, svimmelhet og hodepine, som alle var milde eller moderate, skriver EMA. Legemiddelet anbefales ikke under graviditet og til kvinner som kan bli gravide og ikke bruker effektiv prevensjon. EMA skriver at kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon under behandling og minst i fire dager etter siste dose. Studier på dyr har vist at høye doser av legemiddelet kan påvirke veksten og utvikling av foster.

EMAs råd kan brukes til å støtte nasjonale anbefalinger om mulig bruk av legemidlet før markedsføringstillatelse. Det pågår parallelt en mer omfattende løpende vurdering i forkant av en eventuell søknad om markedsføringstillatelse.