EMA starter løpende vurdering av pille mot alvorlig covid-19 sykdom

Legemiddelet er en pille utviklet av legemiddelselskapet MSD. Ifølge selskapet kan legemiddelet halvere risiko for alvorlig covid-19 sykdom hos personer med mild eller moderat covid-19 infeksjon.

Dagens Medisin har tidligere omtalt studien hvor 775 pasienter deltok. Data viste at 9,3 prosent av pasientene som mottok medisinen ble innlagt på sykehus eller døde etter 29 dager etter randomisering, sammenlignet med 14,1 prosent av pasienter som mottok placebo.

Personene som deltok i studien hadde bekreftet mild til moderat covid-19 infeksjon og symptomdebut innen fem dager etter studierandomisering. En forutsetning for inkludering i studien var at pasienten hadde minst én risikofaktor forbundet med alvorlig covid-19 sykdom.

Effekt av medisin ble ifølge studien ikke påvirket av tidspunkt for symptomdebut eller underliggende risikofaktor. Basert på deltagerne hvor det forelå tilgjengelige virale sekvenseringsdata, omtrent 40 prosent av deltagerne, viste legemiddelet konsistent effekt på tvers av virusvariantene Gamma, Delta og Mu.

Studien ble avbrutt etter en anbefaling fra en uavhengig dataovervåkningskomité og i samråd med FDA, den amerikanske legemiddelmyndigheten, fordi myndighetene følte det ikke var forsvarlig å gi en halvdel av studiedeltagerne et placebomiddel.

FDA kunngjorde for en uke siden at ekspertpanelet skal samles den 30. november vil samles for å diskutere legemiddelet. Det skal blant annet diskutere om legemiddelet er en sikker og effektiv behandling av mild til moderat covid-19 sykdom hos voksne som er i risiko for å utvikle alvorlig sykdom.