FDA-aksept for LTX-315

– Nå er vår kjerneteknologi kommet gjennom nåløyet til FDA to ganger. Det er en sterk anerkjennelse av vår ledende produktkandidat at vi får to fase 2-studier i USA neste år, sier Øystein Rekdal, administrerende direktør i Lytix Biopharma til Dagens Medisin Pharma.

– Kommersiell validering

– Hva betyr denne aksepten fra FDA for Lytix Biopharma?

– I januar fikk vi godkjenning til å starte studier med LTX-315 i metastatiske kreftindikasjoner. Nå har FDA godkjent at vår lisenspartner Verrica  også starter et studie med LTX-315 i basalcellekarsinom. Altså har vi nå to godkjenninger for studier i USA.

– Det er en solid kommersiell validering at vi har en avtale med et amerikansk selskap som er ekspert innen hudsykdommer på plass.

– Med tanke på både sikkerhet og effekt er dette svært gode nyheter.  Godkjennelsen bygger på at vi har gjennomført kliniske studier i Europa som viste at det er trygt å bruke LTX 315.

Studien som Verrica forventer å starte i første kvartal 2022 er åpen for pasienter med basalcellekarsinom.

– Verrica har et omfattende nettverk av klinikere som er eksperter på dermatologiske kreftsykdommer, og det er gir grunn til å håpe på at de kommer raskt i gang med rekrutteringen av pasienter

– Vår egen studie ble igangsatt i juli i år ved MD Anderson Cancer center i Houston, Texas USA,  der det nå screenes nå for pasienter. Den skal også gjennomføres ved andre sykehus, men ledes fra MD Anderson. Dette er en studie av LTX-315 i kombinasjon med PD-1-hemmeren pembrolizumab hos pasienter med metastatiske solide kreftsvulster.

Genererer T-celle respons

– Dette er en «proof of concept»-studie i metastatisk setting, og skal vise effekt i pasienter hvor behandling med pembrolizumab tidligere har feilet.

Rekdal forteller at en del pasienter får god respons av en slik PD-1-hemmer, men ikke alle. Noe som kan skyldes at pasienter mangler aktive T-celler.

– Det er her LTX-315 har vist å generere t-celle respons.

– Vår teknologi er unik med tanke på å skape et bredt T-cellerepertoar for ulike mutasjoner/tumorantigen. LTX-315 dreper kreftceller på en unik måte, inkludert celler som ikke lar seg drepe av kjemoterapi, og på en måte som gjør at mutasjonene blir eksponert for immunsystemet. Dette igangsetter en bred T-cellerespons og behandlingsformen går under betegnelsen in situ vaksinasjon.

– Hva betyr dette økonomisk med tanke på Lytix Biopharma sin avtale med Verrica Pharmaceutical?

– Først og fremst en kommersiell validering. Det andre er at det kan generere store verdier. I avtalen med Verrica er det utvikling- og milepæls betalinger  for over 100 mill USD betalinger lagt inn. I tillegg har Lytix rett på royalties fra nett salg i markedet.