Amerikanske legemiddellmynbdigheter har godkjent dupilumab (Dupixent) for bruk hos barn ned til seks måneders alder. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:FDA utvider indikasjonen for dupilumab til bruk hos småbarn
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har utvidet indikasjonen for Sanofi og Regenerons legemiddel dupilumab (Dupixent) for behandling av atopisk eksem.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Legemiddelet kan nå brukes for behandling av atopisk eksem hos barn ned til seks måneders alder. Dupilumab (Dupixent) er det første godkjente behandlingen for moderat til alvorlig eksem hos små barn, skriver selskapene i en pressemelding.
Selskapene skriver også at en søknadsprosess for lik godkjenning i Europa er startet.
Godkjenningen i USA er basert på en randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert fase 3-studie som undersøkte sikkerhet og effekt av legemiddelet i tillegg til standardbehandling; topikale kortikossteroider med lav styrke (TCS), sammenlignet med TCS alene hos 162 barn i alderen seks måneder til fem år som hadde ukontrollert moderat til alvorlig atopisk eksem.
Studien møtte sine primære og sekundære endepunkter. Resultatene viste blant annet at 28 prosent av pasientene oppnådde klar eller nesten klar hud sammenlignet med fire prosent i placebogruppen.
53 prosent oppnådde 75 prosent eller bedre forbedring i generell sykdomsgrad fra baseline, sammenlignet med elleve prosent i placebogruppen.
48 prosent oppnådde såkalt klinisk meningsfull reduksjon i kløe sammenlignet med 9 prosent i placebogruppen.
