GSK og Vir Biotechnology covid-19-studie møtte sitt primære endepunkt

Fase 3-studien viste at intramuskulær administrering av sotrovimab hadde lignende effektivitet som intravenøs administrering for høy-risiko pasienter.

Studien evaluerte effektivitet, sikkerhet og toleranse til sotrovimab administrert via intramuskulær administrering sammenlignet med intravenøs administrering hos høyrisikopasienter opptil syv dager etter symptomdebut.

Studien er en randomisert, multisenter, åpen, non-inferioritets, fase 3-studie. Totalt var 983 pasienter inkludert. Studien hadde opprinnelig tre armer; 500 milligram sotrovimab gitt intravenøs og to intramuskulære armer. En med 500 milligram og en lav dose på 250 milligram. Lav-dose armen ble, etter anbefaling av en uavhengig sikkerhetskomité, avbrutt etter at det ble registrert et større antall sykehusinnleggelser i denne armen.

Sotrovimab er et såkalt undersøkende SARS-CoV-2 nøytraliserende monoklonalt antistoff.

I intramuskulær administrasjonsarmen av studien var det en progresjonsrate på 2,7 prosent til sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer eller død gjennom dag 29 av studien, sammenlignet med 1,3 prosent i intravenøs administrasjonsarmen, begge armer med 500 milligram sotrovimab.

Justert forskjell mellom armene var 1,07 prosent med et 95 prosent konfidensintervall på -1,25 prosent til 3,39 prosent. Øvre grense for 95 prosent konfidensintervall er innenfor forhåndsbestemte 3,5 prosent non-inferiority marginen satt for studiens primære endepunkt i samråd med amerikanske legemiddelmyndigheter, FDA.

GSK skriver i en pressemelding at selskapene planlegger å fremme regulatoriske innsendinger globalt, det inkluderer pågående dialog med FDA om eksisterende nød-godkjenning.

Selskapene planlegger også å sende inn hele COMET-TAIL-datasettet til et fagfellevurdert tidsskrift for publisering i første kvartal i 2022.