Maribavir FDA-godkjent: – Potensial til å endre hvordan CMV-infeksjoner post transplantasjon blir behandlet

Legemiddelet er godkjent for behandling av personer som er 12 år eldre.

Godkjenningen er basert på den globale, multisenter, randomiserte, open-label, aktiv-kontrollerte overlegenhets- fase 3-studien SOLSTICE.

– Takeda er veldig glade for at FDA har godkjent maribavir (Livtencity) for behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 12 år og oppover som får cytomegalovirus- (CMV-) infeksjon i etterkant av transplantasjon, skriver Mohsen Zangani, medisinsk direktør i Takeda Norge til Dagens Medisin Pharma.

– Hva betyr denne godkjenningen for Takeda, og hva vil den bety for pasienter i USA?

– FDA-godkjenningen gjelder pasienter med CMV-infeksjon post transplantasjon, som er motstandsdyktige mot behandling med ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet. CMV er en av de vanligste forekommende infeksjonene hos transplanterte pasienter. Estimert forekomst er ca. 16–56 % hos mottakere av solid organtransplantasjon, og 30–70 % hos mottakere av hematopoetiske stamceller (HSCT)

– Som den første og eneste behandlingen for transplanterte pasienter med resistent eller refraktær CMV, har Livtencity potensiale til fundamentalt å endre måten CMV-infeksjoner post transplantasjon blir behandlet på. FDA utvidet indikasjonen av medikamentet til å omfatte individer 12 år og eldre, noe som etter vår mening er et ytterligere bevis på det udekkede behovet hos pasienter med CMV-infeksjon post transplantasjon.

– CMV-infeksjon post transplantasjon kan føre til svært alvorlige konsekvenser for pasientene. Dette kan medføre tap av det transplanterte organet, og i ekstreme tilfeller være dødelig. Frem til nå har det ikke vært noen godkjente behandlinger indisert for post-transplantasjon CMV-infeksjon.

– Nåværende antivirale behandlinger har ofte alvorlige toksisiteter som truer pasientens helse, samt hvor vellykket selve transplantasjonen er. Transplantasjonsorganer gir pasientene en ny sjanse til livet, men det er dessverre svært begrenset tilgang på organer/donorer. Det er ikke vanskelig å forestille seg at en transplantasjon som mislykkes som følge av CMV-infeksjon oppleves svært tungt og ødeleggende både for pasienter og deres nærmeste pårørende.

– Takeda er derfor veldig stolte over å nå ha en utrolig mulighet til å utgjøre en meningsfull forskjell i livene til transplanterte pasienter, som utvikler CMV-infeksjon post transplantasjon.

– Vet dere noe om når vi kan forvente vurdering og beslutning av EMA?

– Vi forventer EMA-godkjenning i løpet av sen vår eller neste sommer, det vil si i tidsrommet mai-august 2022, skriver Zangani.