Den betingede markedsføringstillatelsen kommer på bakgrunn av resultater fra CARTITUDE-1-studien. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Myelomatose-behandling fra Janssen får betinget markedsføringstillatelse
EU-kommisjonen har gitt Janssens CAR-T-behandling Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti), også kjent som cilta-cel, betinget markedsføringstillatelse.
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
Den betingede markedsføringstillatelsen er gitt for behandling av voksne pasienter residiverende og refraktært multippelt myelom som har mottatt minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og anti-CD38-antistoff, og som har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling.
Cilta-cel (Ciltacabtagene Autoleucel) er en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling med to B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettede enkeltdomene antistoffer. CAR-T-behandlingen er spesielt utviklet for hver enkelt pasient. Den administreres som en enkelt fusjon.
Janssen inngikk i 2017 en eksklusiv verdensomfattende lisens- og samarbeidsavtale med Legend Biotech USA for å utvikle og kommersialisere cita-cel.
Den betingede markedsføringstillatelsen kommer på bakgrunn av CARTITUDE-1-studien som inkluderte pasienter som i gjennomsnitt hadde vært gjennom seks behandlingsregimer og som hadde mottatt et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
Resultater fra studien ble presentert på ASCO i 2021. De viste at 98 prosent av pasientene med residiverende og refraktært multippel myelom (RRMM) responderte på behandlingen, mens 80 prosent av pasientene opplevde fullstendig respons, hvor lege ikke kan observere tegn eller symptomer til sykdom på bildediagnostikk eller andre tester etter behandling.
