Novo Nordisk når primærendepunkt i diabetes-studier

ONWARDS 1-studien er en fase 3a-studie som går over 78 uker. Den undersøker effekt og sikkerhet hos insulinnaive personer med diabetes type 2. Den sammenligner basaldose-insulinet icodec (Icodec), gitt en gang ukentlig med insulin glargine U100 (insulin glargine) daglig injeksjon.

Studien nådde nylig sitt primære endepunkt ved at legemiddelet viste at det er på linje med er på linje med godkjent behandling, såkalt non-inferiority. 984 personer deltar i studien.

Insulun icodec (Icodec) viste større reduksjon, -1,55 prosent, i langtidsblodsukker (HbA1c) i uke 52 enn insulin glargine U100 (insulin glargine), -1,35 prosent.

Icodec ble funnet å være overlegen også når det gjaldt hvor lang tid deltagere befant seg i blodsukkermål-område som det anbefales å være i, sammenlignet med insulin glargine.

Det ble ikke funnet statistiske signifikante forskjeller i estimerte forekomster av alvorlig eller klinisk signifikant hypoglykemi med 0,30 hendelser per pasientår fir insulin icodec (Icodec) og 0,16 hendelser per pasientår for insulin glargine U100 (insulin glargine).

Undersøkt i behandling av diabetes type 1

ONWARDS 6-studien er en fase 3a-studie på 52 uker som måler effekt og sikkerhet av å behandle pasienter med diabetes type en med insulin icodec (Icodec), og sammenligner med behandling av insulin degludec (Tresiba). Begge behandlingsregimer i kombinasjon med tre daglige injeksjoner i forbindelse med måltid. Det deltar 582 personer.

Også denne studien nådde sitt primære endepunkt ved å demonstrere i langtidsblodsukker (HbA1c) at insulin icodec (Icodec) er på linje med godkjent behandling, såkalt non-inferiority, med insulin degludec (Tresiba).

Hos deltagere som i studiestart hadde langtidsblodsukker (HbA1c) på 7,6 prosent viste insulin icodec (Icodec) en reduksjon i langtidsblodsukker på 0,47 prosent sammenlignet med 0,51 prosent effekt av insulin degludec (Tresiba).

Det ble funnet statistisk signifikant høyere estimert forekomst av alvorlig eller klinisk signifikant hpoglykemi med 19,93 hendelser per pasientår hos personer som fikk insulin icodec (Icodec) og 10,37 hendelser per pasientår hos personer som fikk insulin degludec (Tresiba). Legemiddelselskapet skriver i pressemeldingen av insulin icodec (Icodec) har en trygg og godt tolerert profil.