Illustrasjonsbilde: Getty Images Foto:
Reviderer retningslinjer for kliniske studier
Det avholdes et internasjonalt møte hos legemiddelmyndigheten FDA om reviderte retningslinjer for kliniske studier i oktober. SLV har deltatt i utformingen av retningslinjene.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Legemiddelmyndigheten EMA skriver på sine nettsider at de globale retningslinjene for kliniske studier nå er under storrevisjon.
Det er det internasjonale rådet for harmonisering av tekniske krav for legemidler til menneskelig bruk (ICH) som gjennomgår sitt siste utkast.
EMA oppfordrer sine interessenter til å delta på møtet, som skal avholdes den 31. oktober, 2019 ved hovedkvarteret til den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA i Silver Spring i Maryland.
EMA skriver i pressemeldingen at de nye såkalte E8-retningslinjen utgjøre generelle vitenskapelige prinsipper for gjennomføring og kontroll av kliniske studier.Ingvild Aaløkken, seniorrådgiver for klinisk utprøving i Statens legemiddelverk (SLV) opplyser til Dagens Medisin at SLV har gitt sine kommentarer på ICH E8 til EMA.
– Innspillene våre gjelder viktigheten av tidlig dialog med legemiddelmyndighetene gjennom sentral og nasjonal regulatorisk og vitenskapelig rådgiving. Dette er viktig for å minimere risikoen for å gjøre regulatoriske feil, ha god kvalitet på de kliniske studiene, og dermed øke sjansen for å lykkes i søknaden om en markedsføringstillatelse og redusere tiden fram til man oppnår dette, forklarer Aaløkken.
– Vi håper og forventer derfor en økning i antallet rådgivingsmøter med de som utvikler legemidler.
Det er mulig å registrere seg for personlig oppmøte, eller for å delta på møtet via internett ved å klikke her.
