Tror på norsk godkjenning av ny MS-medisin i starten av 2021

Nylig ble data på behandling av multippel sklerose med legemiddelet ofatumumab presentert under MS-kongressen ECTRIMS i Stockholm.

Til en fullsatt sal presenterte forsker Stephen Hauser ved University of California de siste resultatene fra studien som sammenlignet ofatumumab med teriflunomid (Aubagio). Hauser har lenge jobbet med anti b-celleterapi, og står blant annet som førsteforfatter på fase 2-studier på rituksimab og fase 3-studiene på ocrelizumab (Ocrevus) i artiklene som er publisert i NEJM. 

Nå skal legemiddelselskapet Novartis straks i gang med å skaffe nødvendige godkjenninger for å kunne markedsføre medikamentet.

– Studiene (ASCLEPIOS I og II) for ofatumumab som ble presentert under late breaking session under ECTRIMS 2019 skapte stor entusiasme hos norske klinikere for eksempel på web-tv-sendignene fra ECTRIMS i Dagens Medisin. Vi gleder oss også til å kunne tilby denne nye behandlingen til norske pasienter, sier Frank E. Sørgaard, medisinsk fagsjef i Novartis Norge.

Han forklarer at Novartis kommer til å sende inn søknad om godkjennelse til EMA ved slutten av 2019 eller begynnelsen av 2020.

– Vanligvis 1 år
– Det går vanligvis 1 år før man får Europeisk markedsføringstillatelse. Den norske godkjennelsen kommer en måned senere, hvilket vil tilsi norsk godkjennelse i starten av 2021. Den norske prosessen videre inkluderer en HTA vurdering gjort via Statens legemiddelverk, som tar om lag 6 måneder. Det skulle tilsi at Beslutningsforum muligens vil ha grunnlag for sin godkjennelse sommeren 2021, forklarer han.

Sørgaard viser til at det vanligvis er slik at medikamenter som kommer inn midt i en anbudsprosess ikke blir introdusert eller godkjent for brukt før neste anbudsperiode. Det vil det si at norske pasienter muligens vil få tilgang til ofatumumab på senvåren 2022, ettersom anbudsperioden er nå forskjøvet til mai måned.

– Novartis vil gjøre sitt for at norske pasienter skal få tilgang til ofatumumab så tidlig som mulig.

Subkutan injeksjon

– Hva slags forventninger har dere til norsk bruk av den nye medisinen?

– Ofatumumab gis som en subkutan injeksjon en gang i måneden via en autoinjektor som gjør at pasienten kan sette medisinen selv. I tillegg til at pasientadministrert behandling er bedre både for pasienten og helsetjenesten, så gir ofatumumab økt grad av sikkerhet med tanke på behandlingen. Dette kommer av av månedlig dosering og kortere halveringstid, noe som også ble påpekt av klinikere i TV-sendingene fra kongressen.

– Studier har også vist at den subkutane formuleringen kan ha fordeler hos pasienter med autoimmune sykdommer som MS, mot medikamenter (som rituximab/ocrelizumab/ofatumumab) gitt intravenøst. Vi ser frem imot å kunne diskutere dette med norske klinikere, sier han og viser til en poster presentert under American Academy of Neurology i år.

– Vi håper vi vil kunne tilby pasienter og klinikere en ny og meget effektiv behandling for en alvorlig sykdom som til tross for store fremskritt fremdeles innebærer stor sykdomsbyrde og risiko for komplikasjoner og senfølger for de som rammes.

Tidligere godkjent
Ifølge Legemiddelmyndigheten EMAs nettsider var ofatumumab tidligere registrert under merkenavnet Arzerra for blant annet kronisk lymfatisk leukemi, men ble senere trukket tilbake etter anmodning fra legemiddelselskapet.

Les mer om den tidligere godkjenningen her.

FiercePharma omtalte nylig omregistreringen av ofatumumab, som et ledd i forvaltningen av onkologiporteføljen til GlaxoSmithKline som Novartis kjøpte opp i 2015.