Ulimovacs får dobbel «fast track»

Det er kombinasjonen av kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmere som har fått fast track-betegnelsen fra den amerikanske legemiddelmyndigheten. «Fat track» statusen er for kombinasjonen til behandling av ikke-resekterbar eller metastatisk melanom, som tilleggsbehandling til pembrolizumab eller som tilleggsbehandling til ipilimumab.

Statusen betyr at kreftvaksinen eventuelt kan komme tidligere på markedet.

– Vi er veldig glade for at UV1 har fått denne statusen og ser frem til å jobbe videre med FDA. Noe av fordelen med en slik status er en tettere dialog med FDA om veien videre, uttalte administrerende direktør Carlos de Sousa i en webcast selskapet holdt torsdag.

– Statusen er en anerkjennelse av potensielle fordelen som er demonstrert gjennom de presenterte dataene.

Selskapet evaluerer for tiden UV1 som tilleggsbehandling til ipilimumab og nivolumab som førstelinjebehandling for ikke-resekterbar eller metastatisk melanom i fase 2-studien INITIUM.

«Fast track» statusen er basert på data fra to separate fase 1-studier med UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmere, enten med pembrolizumab, en PD-1 hemmer, eller med ipilimumab, en CTLA-4 hemmer.

Positive oppfølgingsdata
Dagens Medisin Pharma har tidligere omtalt nylig presenterte data om kombinasjonen UV1 og pembrolizumab som førstelinjebehandling ved avansert melanom viste trygg med lovende tidlige effekt-data.

I studien ble pasientene først behandlet med UV1 i kombinasjon med pembrolizumab i 14 uker. 12. oktober 2021 hadde pasienter i første kohort, 20 pasienter, blitt fulgt i 24 måneder fra start av behandling. Total overlevelsesrate etter to års oppfølging var 80 prosent, median progresjonsfri overlevelse for pasientene var 18,9 måneder.

– Kombinasjonen av UV1 og pembrolizumab har en sterk sikkerhetsprofil og gir en langvarig og effektiv klinisk respons ved avansert melanom. Disse dataene antyder at måten UV1 mobiliserer immunsystemet gir pasientene varige fordeler, uttalte Jens Bjørheim, medisinsk direktør i Ultimovacs.

Oppfølgingsdataene er positive sammenlignet med en tidligere studie av pembrolizumab alene, som viste en 58 prosent overlevelsesrate etter 24 måneder og median progresjonsfri overlevelse på 5,5-11,6 måneder.

Entusiastisk med tanke på fremtiden
– At vaksinen i kombinasjon med forskjellige legemidler i forskjellige indikasjoner, og potensialet til etablering som førstelinjebehandling viser et sterkt kommersielt potensial. Vi er veldig entusiastiske med tanke på de kommende 12 og 24 månedene og de pågående studiene, uttalte de Sousa.

Kreftvaksinen blir for tiden undersøkt i kombinasjon med sjekkpunkthemmere i fire fase 2-studier, ved ikke-resekterbar eller metastatisk melanom, eggstokkreft, plateepitelkreft på hode og nakke og ondartet pleural mesoteliom.